第67届美国血液学年会（ASH）已于2025年12月6日~9日在美国奥兰多召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。汇集了各国知名
在此，医脉通特别为大家整理了III期EPCORE FL-1研究的主要结果，以供大家学习。
研究背景
复发/难治性（R/R）
本研究报告了EPCORE FL-1的结果，这是首个在FL患者≥2线治疗中，比较固定疗程双特异性抗体方案E+R²与R²的全球III期随机研究（NCT05409066）。基于EPCORE FL-1研究的突破性结果，艾可瑞妥单抗联合R²方案已获FDA批准用于接受≥2线FL治疗。
研究方法
纳入既往至少接受过1线治疗、CD20阳性且符合GELF标准的R/R FL成人患者，随机分配接受E+R²或R²治疗，最多12个周期（C）。Epcor采用皮下注射给药，使用2步递增剂量（2SUD）或3步递增剂量（3SUD）方案，随后给予48mg的全剂量。Epcor在第1–3周期每周给药，第4–12周期每28天给药一次。利妥昔单抗在第1周期每周静脉给药，第2–5周期每28天给药一次。来那度胺在第1–12周期的第1–21天每天口服给药。所有患者在第1周期均接受强制性细胞因子释放综合征（CRS）预防。
双主要终点为ORR和无进展生存期（PFS），由独立评审委员会依据Lugano标准评估。次要终点包括CR率、总生存期（OS）、缓解持续时间/完全缓解持续时间（DOR/DOCR）及安全性。
研究结果
共488例患者随机分配至E+R²组（n=243）或R²组（n=245），两组基线特征总体均衡。两组患者的中位年龄分别为60岁（范围30–84）和63岁（范围24–89）；Ann Arbor分期III–IV期比例分别为85%与82%；双重难治比例均为37%；POD24比例为44%与38%。两组既往治疗线数中位数均为1线（范围分别为1–7与1–6）。
中位随访时间14.8个月，在ITT人群（N=488）中，E+R²组疗效数据显著优于R²组：
对比R²组，E+R²组的疾病进展风险显著降低79%（HR 0.21；95% CI：0.14–0.31；P<0.0001）。
E+R²可显著提高ORR（95% vs. 79%；P<0.0001）及CR率（83% vs. 50%；P<0.0001）。在所有预设高危亚组（如原发/双重难治、POD24）中，缓解率改善趋势一致。
E+R²组的中位DOR（HR 0.19；95%CI 0.12-0.30；P<0.0001）及中位DOCR（HR 0.21；95%CI 0.11-0.39；P<0.0001）显著长于R²组。
两组患者的中位OS均未达到（HR 0.38；95% CI 0.18–0.80；P=0.0039），16个月OS率分别为95.8% vs. 88.8%。
安全性方面，尽管E+R²组的不良事件发生率更高，但大多数患者仍完成了既定治疗方案（E+R²的中位相对剂量强度≥90%），整体可耐受。
并且，在E+R²组中接受3SUD的患者中，CRS多为低级别（无3-4级CRS发生），其中1级发生率为21%；2级为5%，多发生于首次给予48mg全剂量Epcor时，且均已缓解。E+R²组报告1例1级ICANS，亦已缓解。
研究结论
Epcor是首个在随机III期研究中证实，在2L+ FL治疗中较传统治疗方案具有临床获益的CD20×CD3双特异性抗体，在FL患者中显著改善ORR、CR率，并将疾病进展或死亡风险降低79%。尽管E+R²组中3/4级中性粒细胞减少和感染发生率较高，但总体可控，且无致死事件。CRS多为低级别，发生时间可预测。值得关注的是，Epcoritamab采用皮下注射方式，可在门诊或社区医院完成给药，有望明显提升治疗便捷性，因此在本次会议上受到我们乃至全球的高度关注。
相信随着艾可瑞妥单抗+R²在中国的获批，必将引领≥2L FL治疗新方向，不仅有望推动指南快速更新，也将助力FL走向更优的长期控制与慢病化管理，最终提升患者的生存质量。
参考文献：
1.2025 ASH Oral 466 #primary Phase 3 results from the epcore FL-1 trial of epcoritamab with rituximab and lenalidomide (R2) versus R2 for relapsed or refractory follicular lymphoma.
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材料编号：CN-EPCOR-250008
本材料至2027年12月过期，逾期视同作废
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