每月一次！美泊利珠单抗正式获批，用于嗜酸性粒细胞表型的COPD成人患者的维持治疗_

每月一次！美泊利珠单抗正式获批，用于嗜酸性粒细胞表型的COPD成人患者的维持治疗

2025-12-22

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葛兰素史克（GSK）中国今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准新可来（美泊利珠单抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。

此次获批是基于Ⅲ期临床试验MATINEE和METREX的积极数据。在这两项试验中，美泊利珠单抗与安慰剂加标准治疗相比，在广泛的嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，显著降低了中重度急性加重的年发生率，具有临床意义和统计学意义。安慰剂组和美泊利珠单抗组的不良事件发生率相似。

截至今日，美泊利珠单抗注射液是中国首个且唯一在血嗜酸性粒细胞计数（BEC）低至≥150细胞/μL的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估并在国内获批的、每月给药一次的生物制剂。中国约有1亿COPD患者。在接受吸入三联治疗但仍持续发生急性加重的患者中，有67%的患者BEC大于150细胞/μL^1,2。反复发生的急性加重会导致疾病进程加速，从而增加住院率、再入院率、以及患者死亡率和医疗系统负担^3,4。中国COPD患者的死亡人数占全球COPD死亡人数的30%以上³。

减少导致住院和/或急诊就诊的急性加重

在MATINEE和METREX试验中，对于嗜酸性粒细胞表型患者，在标准三联吸入治疗的基础上加用美泊利珠单抗，与安慰剂相比，可显著降低中重度急性加重的年发生率[MATINEE：率比0.79，95%置信区间 [CI] 0.66,0.94，p=0.01]（美泊利珠单抗组AER=急性加重0.80次/年 vs 安慰剂组=1.01次/年）[METREX：率比 0.82，95% CI 0.68,0.98，校正p=0.04]（美泊利珠单抗组AER=急性加重1.40次/年 vs 安慰剂组=1.71次/年）^5,6。在MATINEE预先设定的次要终点中，美泊利珠单抗组导致急诊和/或住院的急性加重年发生率低于安慰剂组[率比0.65，95% CI（0.43-0.96）经多重性调整后具有名义显著性]（美泊利珠单抗组AER=急性加重0.13次/年 vs安慰剂组=0.20次/年）。

提升创新治疗方案的患者可及性

此外，美泊利珠单抗注射液已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。目前，该药物已在美国获批用于治疗COPD。全球范围内的监管审批正在进行中，包括欧洲【该药物近期在COPD适应症上获得了欧洲人用药品委员会（CHMP）的积极意见】。

参考文献：

1. Wang C, et al. Lancet. 2018 Apr 28; 391(10131):1706-1717. 2.Yin P, et al. Chest. 2016; 150(6):1269-1280.

2. GSK, Optum Analysis DOF (DOF 2024N562932_00).

3. Yin P, et al. The Burden of COPD in China and Its Provinces: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Front Public Health. 2022 Jun 3;10:859499. DOI: 10.3389/fpubh.2022.859499.

4. World Health Organisation (WHO). Advancing COPD care in China through a comprehensive approach. Available at: https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/advancing-copd-care-in-china-through-a-comprehensive-approach#:~:text=China%20has%20almost%20100%20million%20people%20living%20with,for%20more%20than%200.9%20million%20deaths%20in%202013. Last accessed December 2025.

5. Sciurba F, et al. Mepolizumab to prevent exacerbations in COPD with an eosinophilic phenotype. N Engl J Med. Apr 2025;392:1710-1720. Available at nejm.org.

6. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). 2025 Gold Report. Available at: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/. Last accessed December 2025.

本文来源：GSK中国