喜讯！中国首个原研IL-23p19单抗获批，推动中重度斑块状银屑病治疗迈向新台阶
2025-12-01
11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物的1类新药匹康奇拜单抗注射液（IBI112）获批上市，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者（受理号：CXSS2400103）1。作为中国首个自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体2，该药的获批填补了国内IL-23p19靶点药物研发空白，为我国超700万银屑病患者带来精准治疗新方案。
图源：NMPA官网
银屑病是遗传与环境共同作用下的慢性、复发性、炎症性系统性疾病，其中斑块状银屑病占比80%-90%，约30%患者进展为中重度。该病不仅表现为鳞屑性红斑或斑块，伴瘙痒、疼痛等不适，还常合并心血管代谢异常（高血压、血脂异常等）及抑郁、焦虑等共病，严重影响患者生活质量，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。当前，中重度斑块状银屑病治疗已进入精准靶向时代，临床需求从“皮损改善75%（PASI 75）”升级为“深度清除（PASI 90/100）”“长期稳定缓解”及“特殊部位（头皮、甲、会阴部）皮损改善”，同时对用药便利性与安全性要求更高，现有治疗手段仍存在未被满足的需求。
中国首个IL-23p19匹康奇拜单抗关键III期研究亮眼，疗效与便利性双突破
此次获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究纳入500例中国中重度斑块状银屑病患者，按1:2:2比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200 mg（0、4、8周给药3次）后，于20周起分别以200 mg或100 mg每12周一次维持治疗，核心结果如下：
该结果使匹康奇拜单抗成为全球首个在银屑病III期注册临床研究中，首要研究终点（16周 PASI 90）突破80%的IL-23p19抗体——其第16周时PASI 90应答率达80.3%，静态医师总体评分（sPGA）0/1分（清洁/接近清洁）比例达93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90：2.0%；sPGA 0/1：13.1%，均P<0.0001），刷新了IL-23p19抗体类药物在银屑病III期研究中的关键疗效指标纪录。
至第52周，匹康奇拜单抗200mg维持治疗组PASI 90与sPGA 0/1仍分别维持在84.9%、85.9%，疗效持久稳定。针对头皮、甲、生殖器等临床难治性特殊部位，该药更展现出 “快速起效、长期深化” 的长效优势，解决特殊部位皮损易反复、难根治的临床痛点：
- 头皮银屑病：16周时86.4%患者达到头皮银屑病面积和严重程度指数改善≥90%（PSSI 90），至52周PSSI平均较基线改善高达97.34%，实现快速且持久的深度清除；
- 甲银屑病：100 mg组和 200 mg组治疗16周时NAPSI降幅已达 25.63%和18.85%（显著优于安慰剂组），至52周降幅进一步提升至 69.33% 和 65.67%，显著优于短期疗效，展现持续改善的长效特征；
- 生殖器银屑病：4周即开始起效，16周时静态医师总体评分-生殖器部位（sPGA-G）0/1（清洁/接近清洁）达标率达91.5%，其中超半数患者（54.2%-56.6%）实现sPGA-G 0 分（完全清除），且该疗效稳定维持至52周，有效解决特殊部位长期治疗难题。
该药通过Fc段工程改造，显著延长半衰期，维持期实现每12周一次给药，为同类生物药中最长维持间隔，患者每年仅需注射4次，大幅降低用药负担，提升治疗依从性。研究期间，匹康奇拜单抗总体不良事件发生率与安慰剂组相当，无新发安全信号。
匹康奇拜单抗通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断IL-23与细胞表面受体结合，从源头抑制IL-23/Th17细胞轴异常激活——这一通路是银屑病炎症发生发展的核心环节。其创新的分子设计（Fc段YTE突变）增强了抗体与酸性环境下新生儿Fc受体（FcRn）的亲和力，减少抗体被溶酶体降解，实现抗体高效回收与重复利用，从而在有效阻断致病通路的同时，显著延长了药物的半衰期，为“强效+长效”提供机制支撑。
目前，匹康奇拜单抗除已获批的中重度斑块状银屑病适应症外，还在开展多项临床研究，包括中重度斑块状银屑病的随机撤药再治疗（CLEAR-2）、生物制剂转换治疗（CLEAR-3），以及中重度活动性溃疡性结肠炎、青少年银屑病、成人银屑病关节炎等适应症探索，未来有望进一步扩大治疗版图，为更多自身免疫性疾病患者带来获益。
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