2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗（英飞凡）联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛（FLOT 方案）化疗用于新辅助治疗和辅助治疗，后续序贯度伐利尤单抗单药治疗，适用于可切除胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）成人患者。该批准主要基于MATTERHORN研究。

MATTERHORN研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，共纳入948例既往未接受治疗的可切除Ⅱ-ⅣA 期GC/GEJC患者。患者按1:1比例随机分配至度伐利尤单抗+FLOT方案组或安慰剂+FLOT方案组。

主要疗效终点为盲态独立中央审查评估的无事件生存期（EFS），次要疗效终点包括总生存期（OS）和盲态中心病理审查评估的病理完全缓解（pCR）率。该试验未单独评估度伐利尤单抗在新辅助治疗或辅助治疗单一阶段的疗效。

度伐利尤单抗+FLOT方案组的中位EFS未达到（NR）（95% CI：40.7个月，NE），安慰剂+FLOT方案组的中位EFS为32.8个月（95% CI：27.9个月，NE），HR=0.71（95% CI：0.58-0.86），p<0.001；两组的中位OS均未达到（HR=0.78，95% CI：0.63-0.96，p=0.021）；度伐利尤单抗+FLOT方案组的pCR率为 19.2%（95% CI：15.7%-23.0%），安慰剂+FLOT方案组为7.2%（95% CI：5.0%-9.9%），p<0.001。

处方信息中包含以下警告和注意事项：免疫介导的不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植相关并发症以及胚胎 - 胎儿毒性。

• 体重≥30 kg的患者：联合化疗阶段（新辅助治疗+辅助治疗），推荐度伐利尤单抗剂量为1500 mg，每4周1次，最多治疗4个周期；后续单药辅助治疗阶段，剂量为1500 mg，每4周1次，最多治疗10个周期。

  
  

• 体重<30 kg的患者：联合化疗阶段（新辅助治疗+辅助治疗），推荐度伐利尤单抗剂量为20 mg/kg，每4周1次，最多治疗4个周期；后续单药辅助治疗阶段，剂量为20 mg/kg，每4周1次，最多治疗10个周期。

  
  

治疗应持续至疾病进展、复发或出现不可接受的毒性，或术后最多治疗12个周期。