2025年11月5日，赛诺菲宣布旗下创新药物注射用卡拉西珠单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与
截图来源：NMPA官网
此次的获批是基于II期TITAN研究[2]和III期HERCULES研究[3]，结果表明卡拉西珠单抗可直接、快速抑制微血管血栓形成，缩短血小板计数反应时间，通过降低iTTP恶化的风险以降低重大血栓性事件等相关并发症发作，减少疾病相关死亡，以及预防iTTP复发。*卡拉西珠单抗显著降低了导致微血栓形成的病理生理性血小板黏附以及iTTP导致的死亡和并发症发生，降低血浆置换和免疫抑制疗法无效的风险，改善患者预后，具有极高的临床价值。此外，卡拉西珠单抗可通过实现更快速的疾病控制，减少患者PE使用时间、ICU住院时间和总住院时间，极大降低治疗成本[3]。
*在接受血浆置换和免疫抑制治疗的背景下卡拉西珠单抗与安慰剂对照
[1] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/ 20251110155402150.html
[2] Caplacizumab for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med. 2016 Feb 11;374(6):511-22.
[3] Caplacizumab Treatment for Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):335-346.
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