基础胰岛素、GLP-1RA强强联合!“HR17031”II期研究结果公布,为中国2型糖尿病患者带来新希望
2025-10-13


2型糖尿病是一种全球性健康问题,发病率不断上升。尽管目前有多种口服降糖药可供选择,但仍有部分患者在接受药物后血糖控制仍然不佳。基础胰岛素胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂是两种常用的降糖药物,在降低血糖方面各有优势。基础胰岛素能够有效降低基础血糖水平,而GLP-1受体激动剂则可以通过多种机制降低血糖,同时还能减轻体重。将这两种药物以固定比例组合成一种新的药物形式,有望在降低血糖的同时,减少不良反应,提高患者的治疗依从性。


2025年8月27日,一项题为《HR17031(一种INS068和noiiglutide的固定比例组合)与单独使用其各组分相比,在使用口服降糖药血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性获益:一项2期、多中心、开放标签、随机、三臂平行、治疗至目标试验》的研究报告于DIABETES OBESITY AND METABOLISM发表。该研究,在使用二甲双胍(无论是否联合第二种口服降糖药)血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,评估了一种新型固定比例组合药物HR17031(由基础胰岛素类似物INS068和GLP-1受体激动剂noiiglutide组成)与单独成分药物相比的疗效和安全性,为在口服降糖药治疗下血糖控制不佳的患者提供了新的治疗思路。






探索更优的治疗方案



这项2期、多中心、开放标签、随机、平行三臂、目标治疗试验共纳入了455名2型糖尿病患者。这些患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.5%至11.0%之间,且之前使用过二甲双胍,部分患者还使用了第二种口服降糖药。患者被随机分为三组,分别接受HR17031(n=183)、INS068(n=182)或noiiglutide(n=90)治疗。研究的主要终点是HbA1c于基线至第26周的变化。



研究结果



01
更显著的血糖降低效果



研究结果显示,HR17031在降低HbA1c方面表现出色。


与单独使用INS068和noiiglutide相比,HR17031能够实现更大的HbA1c降低幅度。具体而言,HR17031组的HbA1c降低了2.4%(26 mmol/mol),而INS068组和noiiglutide组的降低幅度分别为1.5%(16 mmol/mol)和1.7%(19 mmol/mol)。统计分析显示,HR17031在降低HbA1c方面显著优于INS068和noiiglutide(最小二乘均值差异分别为-0.9%和-0.7%,p值均小于0.0001)。


02
更高的血糖达标率



在血糖达标方面,HR17031同样表现优异。


研究中设定的HbA1c目标值为<7.0%(53 mmol/mol)和≤6.5%(48 mmol/mol)。结果显示,HR17031组达到这两个目标的患者比例明显高于其他两组。具体来说,HR17031组达到HbA1c小于7.0%的患者比例为81.4%,达到HbA1c小于等于6.5%的患者比例为74.3%;而INS068组这两个比例分别为47.8%和26.4%,noiiglutide组分别为55.6%和41.1%。


03
体重控制与不良反应



除了血糖控制效果外,HR17031在体重控制方面也表现出优势。


与INS068组患者平均体重增加2.0公斤相比,HR17031组患者的体重几乎没有变化(平均体重变化为-0.1公斤,p<0.0001)。这表明HR17031在有效降低血糖的同时,不会导致体重增加,这对于糖尿病患者来说是一个重要的优势,因为体重增加可能会加重胰岛素抵抗,进一步影响血糖控制。


04
不良反应



研究中记录的2级/3级低血糖事件发生率在HR17031组和INS068组相似(分别为5.5%和4.4%),而noiiglutide组则更低(1.1%)。


此外,HR17031组患者出现恶心、腹泻呕吐等胃肠道不良反应的比例也明显低于noiiglutide组。具体数据为:HR17031组恶心发生率为7.2%,腹泻为7.2%,呕吐为2.8%;而noiiglutide组分别为15.6%、21.1%和20.0%。



本文小结


这项研究的结论表明,HR17031是一种有效且耐受性良好的治疗选择,适用于那些在二甲双胍单用或联合第二种口服降糖药治疗下血糖控制不佳的2型糖尿病患者。HR17031不仅能够显著降低血糖,提高血糖达标率,还能有效控制体重,减少胃肠道不良反应。这些优势使得HR17031有望成为2型糖尿病治疗领域的一个重要补充。

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