2025年美国泌尿科医师协会（AUA）年会于当地时间4月26日至29日在美国拉斯维加斯成功召开。作为全球泌尿外科学术领域规模极大、影响力极强的盛会，AUA年会汇聚了全球顶尖专家，带来前沿开拓性研究、最新指南以及泌尿医学的最新进展，为与会者提供一场精彩绝伦的学术盛宴。本次大会上，得克萨斯大学医学中心的Brian Chapin教授汇报了达罗他胺长期治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和耐受性数据，医脉通现编译如下，以飨读者。

研究背景

在ARASENS 3期研究中，与安慰剂（PBO）联合雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛相比，达罗他胺联合ADT及多西他赛显著降低mHSPC患者32.5%的死亡风险（P<0.001），两组治疗引起的不良事件（TEAEs）发生率相当。总体生存分析后，仍接受达罗他胺治疗且临床获益的患者可进入延续研究（ROS.NCT04464226）继续治疗。本研究报告了ARASENS延续研究（ARASENS ROS）中达罗他胺长期治疗的安全性和耐受性数据。

研究方法

患者口服达罗他胺600 mg（每日两次），直至疾病进展、出现不可耐受的不良反应、医生或患者决定终止治疗或死亡。该研究旨在探索ARASENS及ARASENS ROS中接受达罗他胺治疗患者的治疗持续时间和安全性。

研究结果

在ARASENS研究中接受达罗他胺治疗的652例患者中，有266例（41%）进入了ARASENS ROS：在ARASENS ROS数据截止日期（2023年7月31日）时，84%的患者（223/266）仍在接受治疗。

治疗中位持续时间（ARASENS+ARASENS ROS）为42个月（约3.5年），45%的患者（292例）接受达罗他胺治疗持续时间超过4年。

在ARASENS和ARASENS + ARASENS ROS研究期间，不同研究阶段TEAE的发生率分别为：99.5% vs. 99.5%（任何级别）；66% vs. 68%（3/4级）；45% vs. 49%（严重）；13% vs. 14%（因不良事件终止事件）。最常见的不良事件发生率在治疗的前6个月期间（患者同时接受多西他赛治疗时）最高，多数与多西他赛相关。在 ARASENS + ARASENS ROS 期间，与雄激素受体抑制相关的不良事件的发生率普遍较低（图 1）。在 ARASENS + ARASENS ROS 期间，达罗他胺治疗组除了皮疹和高血压事件，其余不良事件的发生率均低于对照组。

 

图1 在接受达罗他胺治疗的患者中，与雄激素受体抑制剂治疗相关的不良事件的累计发生率

研究结论

约45%的mHSPC患者接受达罗他胺持续治疗超过4年，结果显示该治疗具有长期临床获益。多数治疗相关不良事件（TEAEs）发生于治疗前6个月，此阶段与多西他赛治疗期重叠。在进入ARASENS ROS的患者中，未发现长期安全性问题。

参考文献

1.Neal Shore et al.LONG-TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF EXTENDEDTREATMENT WITH DAROLUTAMIDE IN METASTATICHORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER (MHSPC): INSIGHTSFROM ARASENS ROLLOVER STUDY. 2025 AUA . Abstract Number：IP26-06.

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