2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会汇聚了肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。

本次会议期间，前瞻性多中心AXSANA研究^[1]（EUBREAST-03/AGO-B-053研究，摘要号：503）揭晓了淋巴结阳性乳腺癌新辅助化疗患者使用不同靶向淋巴结标记技术的最新研究结果。值此重要时刻，医脉通特邀山东省肿瘤医院王永胜教授和毕钊主治医师深入探讨该研究结果对临床实践的重要启示。

研究背景

过去数十年间，乳腺癌的腋窝手术呈现显著的降级趋势。对于计划接受新辅助化疗（NACT）的临床淋巴结阳性（cN+）患者，其腋窝手术分期策略存在显著差异，可选方式包括腋窝淋巴结清扫术（ALND）、前哨淋巴结活检术（SLNB）、靶向淋巴结活检术（TLNB）以及结合了SLNB与TLNB的靶向腋窝清扫术（TAD）。

其中，TAD和TLNB技术依赖于在NACT前对转移淋巴结（靶向淋巴结，TLN）进行精准标记。然而，目前关于对比不同标记技术在TAD/TLNB中应用的数据仍然有限。因此，这项国际前瞻性AXSANA研究旨在评估NACT前采用不同标记技术定位和检出TLN的成功率，以期为临床实践提供更有力的指导。

研究方法

AXSANA研究是一项国际性、多中心、前瞻性队列研究。该研究纳入了初始诊断为cN+并计划接受NACT的乳腺癌患者。患者的腋窝分期手术依据各参与机构及所在地的标准执行，可包括ALND、SLNB、TAD或TLNB；所有当前可用的TLN标记技术均被允许使用。

研究的主要终点包括浸润性无病生存期（iDFS）、腋窝复发率、健康相关生活质量（HRQoL）以及患肢并发症（如淋巴水肿、疼痛、活动受限）。其次，对比NACT前的不同标记技术是本研究的次要终点之一，具体包括TLN的检出率和切除的淋巴结数量。

研究结果

本研究纳入了2596例在行NACT前至少标记了1个TLN的乳腺癌患者。NACT前可疑淋巴结的中位数量为2个（四分位距：1-3个）。在计划进行TLN针对性切除的2100例患者中，标记技术分布如下：金属标记技术最为常用，占75.9%（n=1594），但该组有3.8%（n=61）的患者化疗后标记物不可见，另有5.5%（n=88）的患者术前定位存疑；探头引导标记占16.9%（n=355），具体包括磁共振粒子、雷达信标、放射性粒子、射频识别装置及其他类型；纳米碳标记占5.6%（n=118）；联合标记占1.6%（n=33）。

TLN的检出率在不同标记技术间存在显著差异（p=0.004），探头引导标记组的检出率最高（96.6%），其次为纳米碳标记组（94.9%），金属标记组的检出率相对较低（89.6%）。

在切除淋巴结数量方面，接受TAD/TLNB的患者平均切除2.92枚淋巴结，且不同TLN标记组间的切除淋巴结数量无显著差异（p=0.219）（图1）。

图 1：不同NACT前TLN标记技术的临床数据对比

研究结论

与其它方法相比，NACT前放置的适合探针引导检测的标记物能够提供更高的TLN的检出率。

专家精彩点评

在优效系统治疗和精准放疗的时代背景下，乳腺癌新辅助治疗（NAT）有助于实现腋窝肿瘤降期，能够使初始淋巴结阳性患者豁免腋窝淋巴结清扫。靶向腋窝淋巴结清扫技术是一种新型腋窝分期技术，是指在进行NAT之前，使用不同的标记方法，如纳米碳、放射性粒子、金属夹、铁磁性粒子等，对初诊阳性腋窝淋巴结进行标记，从而使标记淋巴结在手术中被移除。靶向腋淋巴结清扫技术提高了NAT后腋窝降阶梯手术的准确性，但最佳标记技术还未达成共识。

AXSANA/EUBREAST-03/AGO-B-053研究为一项大样本、多中心研究（NCT04373655），主要研究目的是评估在NAT背景下不同靶向淋巴结标记技术的有效率，主要研究终点是无浸润性疾病复发和腋窝复发率，此次ASCO会议报告的是次要研究终点：靶向淋巴结检出率和淋巴结检出数目^[1]。这项研究前瞻性纳入了26个国家的6129例淋巴结阳性乳腺癌患者，其中2596例患者在NAT后行手术治疗。其中探测引导标记技术的检出率最高（96.6%），而金属标记技术的检出率最低（89.6%）。多因素分析结果显示，金属标记技术、NAT后临床可疑淋巴结、临床实践经验少和体表面积高是NAT后标记淋巴结检出率低的危险因素。但目前随访结果尚未完善，生存研究终点未达到。

NAT后淋巴结病理完全缓解率逐年提升，但如何准确识别并切除初始阳性淋巴结仍是外科难题。NCCN指南、ASCO指南、CACA前哨淋巴结规范化操作指南等都推荐，NAT后前哨淋巴结活检应使用双示踪剂（核素+蓝染料）并检出≥3枚前哨淋巴结，或者新辅助治疗前穿刺活检阳性的腋窝淋巴结放置标记夹并于术中检出，但对于最佳标记技术还未达成共识^[2-4]。对于国外人群和中国人群而言，金属标记技术仍是最常用的标记技术，同时仍有相当比例的患者（本研究44.1%）未进行NAT前穿刺阳性淋巴结标记。既往关于靶向腋窝淋巴结清扫技术的研究多局限于单中心或小样本^[5]，而此项研究以目前*全球最大队列为不同标记技术提供了高质量证据，研究由欧洲顶尖乳腺学术联盟（EUBREAST、AGO-B）主导，覆盖广泛医疗中心，有效规避单中心偏倚。前瞻性设计确保标记技术标准化执行与数据同质化，结论更具普适性。未来在报道安全性等主要研究终点后，我们也期待该III期临床试验能够帮助筛选最佳标记技术，为广大临床医生和患者带来更多的指导价值。

*截止2025年6月13日

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