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基于数十年来随机对照试验（RCTs）的疗效及有效性数据，心理治疗已被视为多种精神疾病的一线治疗手段。然而，关于心理治疗带来的风险，相关证据却显著缺乏。这一点尤其令人关注，因为评估风险和减少伤害正是精神医学和心理学临床实践的焦点。
因此，越来越多的人呼吁改进心理治疗试验针对副作用的报告。本文概述了心理治疗副作用的发生率及类型（包括真实世界环境及临床试验中），总结了用于检测和报告这些副作用的工具与资源，并提出促进临床试验实践标准化的建议，旨在让医生和患者更好地了解心理治疗的风险-获益特征。
真实世界研究中，心理治疗的副作用似乎相当常见。一项针对 224 名接受过心理治疗的个体的调查显示，心理治疗最常见的副作用包括不愉快的回忆（57.8%）或感受（30.3%），以及感觉自己没有被治疗师充分理解（18.4%）。临床试验报告的副作用发生率则要低得多，如一项综述指出，5% 的参与者经历了（未特定的）不良事件，2.5% 出现了严重不良事件（如，计划外的住院），4% 曾尝试
然而，预估和比较心理治疗的副作用相当困难，因为这些副作用在临床试验中很少被报告且定义模糊。一项针对 115 项心理治疗试验方案的研究发现，这些临床试验针对心理治疗副作用及对患者伤害的记录内容及方式存在显著差异；大多数研究仅监测了自杀倾向、自杀死亡或收入精神科病房的情况，这些指标无法全面反映心理治疗可能带来的潜在危害。
心理治疗副作用证据匮乏的现状源自共识性定义的缺失。其他科室的临床试验中，副作用可以使用不良事件（定义为任何不利的医疗事件）表示；这些事件通常由患者自述、医生报告或研究人员记录，以及源自病历或经病历验证。然而，心理治疗试验的独特之处在于副作用更难识别，如表现为对治疗的不满，没有建立治疗联盟，针对治疗的焦虑或思维反刍，临床状况恶化（据估计发生在 5%的心理治疗研究参与者中），或认为治疗对家人/亲友造成了负面影响等。
此外，根据 FDA 等机构的规定，作为监管流程的一部分，药物治疗的临床试验必须对不良事件进行监测、判定或报告。然而，心理治疗临床试验并不受这些法规的约束，也助长了副作用报告不足的状况。
关于促进心理治疗临床试验中副作用监测的一致性，目前已经有了一些尝试。其中一个例子是 2019 年针对可用于监测心理治疗副作用的工具的系统综述。该综述共发现九种工具，涵盖心理治疗负面效应的十七个概念域（conceptual domains）。这些工具包括（试译）：
1. 范德比尔特负性指征量表（Vanderbilt Negative Indicators Scale, VNIS）
2. 非预期事件与不良治疗反应核查表（Unwanted Event to Adverse Treatment Reaction checklist, UE-ATR）
3. 心理治疗负性效应评估量表（Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy, INEP）
4. 治疗体验问卷（Experiences of Therapy Questionnaire, ETQ）
5. 治疗剥削指数量表（Exploitation Index, EI）
6. 负性效应问卷（Negative Effects Questionnaire, NEQ）
7.
8. 心理治疗副作用量表（Side Effects of Psychotherapy Scale, SEPS）
9. 心理治疗正负效应量表（Positive and Negative Effects of Psychotherapy Scale, PANEPS）
以上九种工具中，最常涉及的副作用概念域包括耻感、症状恶化、不良治疗关系（如，依赖）及疗效。值得注意的是，诸如治疗不当、治疗质量之类的问题常与副作用混为一谈。UE-ATR 涵盖了数量最多的副作用域。有关这些工具心理测量属性的数据有限，但据报道 ETQ 的重测信度为 0.76-0.96，VNIS 的评分者间信度为 0.89-0.96。
尽管上述工具覆盖了五花八门的伤害概念，但一项综述发现，心理治疗试验的作者中只有 11% 使用了伤害评估工具。精神科临床试验使用其他医学专科通用的不良事件报告问卷的做法并不罕见，虽然有助于将精神科治疗手段的安全性与其他科室的药物或设备进行比较，但却可能导致心理治疗相关伤害的漏报。
为了使心理治疗临床试验对治疗师和患者有意义，我们建议，至少在试验方案中嵌入以下内容：
▲ 创造多重路径和机会，以更好地收集心理治疗副作用的数据，如参与者借助有效工具的自我报告，治疗师的观察/笔记/录音，试验工作人员与参与者的互动交流，以及照料者或家属报告的治疗效果等；
▲ 设置独立的数据安全与监测委员会，或职能类似的机构，以负责评估参与者的安全性，包括报告不良事件和实施终止规则；
▲ 配备经充分培训且考核合格的试验人员，负责评估副作用与心理治疗的相关性及其严重程度；
▲ 在详述试验结果的手稿中报告与治疗及对照手段相关的副作用百分比。
此类工作的开展必然涉及预算调整。将不良事件记录、监测、裁定和报告活动前瞻性地纳入临床试验的预算，对于准确检测这些事件至关重要。此外，建议在设计研究方案时同步遵循《干预性试验标准化方案规范》（SPIRIT指南）和CONSORT-Harms声明（及其扩展版本如CONSORT-社会与心理干预）的报告要求。
当前针对副作用的少报漏报助长了“心理治疗无风险”的认知误区。必须明确的是，“没有报告”绝不意味着“不存在”。系统地识别不良事件非但不是临床水平低下的表现，反而是高质量临床工作的核心标准。向临床工作者提供同时包含治疗收益与潜在风险的完整评估数据，方可构建治疗全景，从而优化临床决策的科学性。
文献索引：O'Neil A, Rossell SL, Berk M. Understanding side effects of psychotherapies: implications for clinical practice and research trials. World Psychiatry. 2025 Jun;24(2):194-195. doi: 10.1002/wps.21304.
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