2025年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。本次批准主要基于CHECKMATE-9DW试验。

研究简介

CHECKMATE-9DW试验是一项随机、开放标签的多中心试验，共纳入668例不可切除或转移性HCC成人患者。患者需经组织学确诊为HCC、Child-Pugh A级、ECOG体能状态评分0或1分，且未接受过针对晚期疾病的系统性治疗。患者被随机（1:1）分配接受以下两种方案之一：纳武利尤单抗1 mg/kg联合伊匹木单抗3 mg/kg静脉输注（ivgtt，q3w，最多4次），随后单用纳武利尤单抗480 mg（ivgtt，q4w）；或研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼治疗。研究的主要疗效终点为所有随机患者的总生存期（OS），次要终点为盲法独立中心评审基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

结果显示，联合治疗组的中位OS为23.7个月，而仑伐替尼或索拉非尼组为20.6个月（HR=0.79，95%CI：0.65-0.96；p=0.018）。联合治疗组的ORR为36.1%（95%CI：31.0%-41.5%），显著高于对照组的13.2%（95%CI：9.8%-17.3%；p<0.0001）。

安全性分析显示，最常见（>20%）的不良反应包括皮疹、瘙痒、乏力和腹泻。

推荐剂量

纳武利尤单抗1 mg/kg联合伊匹木单抗3 mg/kg（ivgtt，q3w，最多4次），序贯纳武利尤单抗240 mg（ivgtt，q2w）或480 mg（ivgtt，q4w）单药治疗。

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