2025年2月20日，生物技术公司PolarityBio宣布，其再生组织产品SkinTE获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于治疗Wagner I级糖尿病足溃疡（DFU）。这一认定是基于SkinTE在治疗Wagner I级DFU的二期临床研究中取得的关键积极数据，凸显了该患者群体中未被满足的医疗需求。

BTD旨在加快针对严重或危及生命的疾病治疗的开发和审查。获得该认定的药物候选产品需具备初步临床证据，显示其相比现有疗法有显著改善潜力。PolarityBio的首席运营官兼首席科学官Nik Sopko表示：“我们非常高兴FDA授予SkinTE突破性疗法认定，用于治疗Wagner I级糖尿病足溃疡。这一认定不仅凸显了DFU患者的未满足医疗需求，也体现了SkinTE的潜在治疗意义，并可能加速患者获得该疗法的进程。”他还提到，正在进行的COVER DFUS II三期关键试验正在评估SkinTE治疗Wagner I级DFU的安全性和有效性，目前已有超过75%的患者入组，预计将在2026年第一季度公布最终结果，这将有助于进一步了解SkinTE在治疗这一严重疾病中的作用。

支持突破性疗法认定的二期临床研究数据如下，完整结果已发表于《国际伤口杂志》（International Wound Journal）：

➤研究设计：该研究是一项多中心、随机对照试验，共纳入100名患者，分别在13个研究中心接受治疗。其中50名患者接受SkinTE联合标准护理（SOC），另外50名患者仅接受标准护理。

➤主要终点：在接受SkinTE联合SOC治疗的患者中，有70%（35/50）在12周内实现伤口愈合，而仅接受SOC的患者中这一比例为34%（17/50），p值为0.00032。

➤次要终点：在8周内，SkinTE联合SOC治疗组的伤口面积减少百分比（PAR）显著高于仅接受SOC的患者，分别为80.7%和26.8%，p值为0.009。

➤安全性分析：SkinTE治疗并未导致比SOC更多的不良事件。

 

参考资料：

[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/20/3029651/0/en/PolarityBio-Receives-U-S-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Treatment-of-Wagner-Grade-I-Diabetic-Foot-Ulcers-DFU.html

[2] Armstrong DA, et al. A multicenter, randomized controlled clinical trial evaluating the effects of a novel autologous heterogeneous skin construct in the treatment of Wagner one diabetic foot ulcers: Final analysis. Int Wound J. 2023 Dec;20(10):4083-4096. doi: 10.1111/iwj.14301.

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