导读

 

胃癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）是胃癌治疗的重要靶点。近年来，抗HER2治疗药物在胃癌治疗中取得突破性进展，为胃癌患者提供了更多的治疗选择。为了更好地指导临床合理、有效、安全地应用抗HER2治疗药物，中国抗癌协会胃癌专业委员会组织国内胃癌领域专家进行多轮讨论，系统汇总国内外循证医学证据，并结合中国临床实际，从晚期治疗、围术期治疗、转化治疗和治疗期间需重点关注的问题等方面制订了《胃癌抗HER2治疗中国专家共识（2024年版）》，旨在进一步规范和指导胃癌抗HER2治疗临床实践。

 

一、晚期胃癌一线抗HER2治疗

 

推荐意见1：基于KEYNOTE-811研究，对于PD-L1 CPS≥1分的HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）晚期胃癌患者，一线治疗优先推荐帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗方案（证据等级：高；推荐级别：强推荐；专家组赞同率：完全同意90%，基本同意8%）

 

推荐意见2：对于PD-L1 CPS<1分的HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）晚期胃癌患者，一线治疗优先推荐曲妥珠单抗联合化疗（证据等级：高；推荐级别：强推荐；专家组赞同率：完全同意90%，基本同意10%）

 

推荐意见3：曲妥珠单抗生物类似药于国内已获批多款，在临床实践中可以替代使用（证据等级：高；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意56%，基本同意36%）

 

推荐意见4：对于HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）或IHC2+/ISH-的晚期一线胃癌患者，在临床研究的背景下，可以考虑使用新型抗体偶联药物（antibody-drug conjug ates，ADC）药物联合免疫和化疗治疗方案（证据等级：低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意40%，基本同意46%）

 

二、晚期胃癌二线抗HER2治疗

 

推荐意见5：对于HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）的晚期胃癌患者，一线应用曲妥珠单抗进展后的二线治疗，不推荐继续跨线给予曲妥珠单抗治疗，建议重新活检明确HER2状态，以决定后续治疗策略（证据等级：中；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意74%，基本同意24%）

 

推荐意见6：对于HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）或IHC2+/ISH-的晚期胃癌患者，在临床研究的背景下，二线治疗可以考虑新型ADC药物治疗（证据等级：低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意 58%，基本同意 34%）

 

三、晚期胃癌三线及以上抗HER2治疗

 

推荐意见7：对于HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）晚期胃癌患者，三线治疗推荐新型ADC药物（维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗）；对于HER2 IHC2+/ISH-晚期胃癌患者可推荐新型ADC药物（维迪西妥单抗）（证据等级：中；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意64%，基本同意36%）

 

四、局部进展期胃癌围手术期抗HER2治疗

 

推荐意见8：对于行围手术期治疗的局部进展期胃癌患者，推荐术前常规进行HER2检测，胃镜活检标本取材及HER2检测流程可遵循《胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识（2023 版）》（证据等级：高；推荐级别：强推荐；专家组赞同率：完全同意92%，基本同意8%）

 

推荐意见9：对于行新辅助治疗的HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）局部进展期胃癌患者，在临床研究的背景下，围手术期可以考虑联合抗HER2治疗，治疗方案可选曲妥珠单抗+化疗±免疫（证据等级：低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意42%，基本同意48%）

 

推荐意见10：对于行新辅助治疗的HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）或IHC2+/ISH-的局部进展期胃癌患者，可在临床研究的背景下，考虑新型ADC药物联合免疫和化疗进行新辅助治疗（证据等级：低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意38%，基本同意50%）

 

推荐意见11：对于局部进展期HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）胃癌患者，若影像学或病理显示术前新辅助抗HER2治疗有效，在患者术后体力状况允许和耐受的条件下，经多学科协作讨论，术后辅助治疗可以继续使用原抗HER2治疗方案（证据等级：低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意44%，基本同意48%）

 

推荐意见12：对于未经术前治疗的胃癌患者，术后病理若提示HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+），原则上不推荐术后辅助化疗联合抗HER2治疗，但对于术后病理分期为Ⅲ期及以上具有高复发风险因素的胃癌患者，在多学科协作讨论的情况下，可以考虑术后辅助化疗联合抗HER2治疗（证据等级：极低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意36%，基本同意44%）

 

五、晚期胃癌转化抗HER2治疗

 

推荐意见13：对于初始评估难以根治性切除的HER2阳性（IHC3+或2+/ISH+）晚期胃癌转化治疗方案可以参考晚期胃癌一线抗HER2治疗方案进行选择，治疗期间定期进行影像学疗效评估，密切关注患者营养、体力状态变化，强烈推荐经多学科协作讨论，如有手术指征，选择最佳手术时机，以争取实行根治性手术，转化成功术后辅助治疗方案需结合患者体力状态及病理缓解情况等进行个体化选择（证据等级：极低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意66%，基本同意34%）

 

六、抗HER2治疗期间需要关注的问题

 

推荐意见14：因胃癌HER2表达的高度时空异质性，只要有可能获取肿瘤组织，建议一线疾病进展后对原发灶或转移灶积极进行再次活检确认HER2状态。对于ADC药物，若无法再次检测或患者拒绝，既往HER2检测结果仍然可以指导二线及后线抗HER2治疗（证据等级：低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意52%，基本同意48%）

 

推荐意见15：对于无法取得活检组织的胃癌患者，可通过ctDNA检测（液体活检）HER2扩增状态，有助于指导抗HER2靶向治疗（证据等级：低；推荐级别：弱推荐；专家组赞同率：完全同意46%，基本同意46%）

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