引言：从“指南共识”到“写入说明书”，GLP-1RA的T2D合并CKD适应证获批！
美国时间2025年1月28日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ozempic（司美格鲁肽）用于降低2型糖尿病（T2D）合并慢性肾脏病（CKD）成人患者肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病死亡的风险。
CKD在美国大约影响3700万成人，并且随着人口老龄化和糖尿病患病率的增加，预计这一数字还将上升，而糖尿病是导致CKD和肾衰竭的主要原因。CKD是T2D的常见并发症，40%的T2D患者合并CKD。对于T2D患者来说，CKD可能是一个重大负担，并可能导致额外的疾病负担，包括增加心血管问题和死亡风险的增加。
此次FDA批准是基于FLOW 3b期肾脏结局试验的结果，该试验研究了每周一次的
佛罗里达州奥兰多AdventHealth糖尿病研究所医学主任、FLOW试验联合主席Richard E. Pratley博士表示：“仅管理T2D就已足够具有挑战性，更不用说还要应对CKD带来的额外风险了。我在自己的实践中看到，患有T2D和CKD的患者需要药物的额外支持，这些药物可能通过降低重大肾脏和心血管结局的风险而产生深远的临床影响。我治疗的许多患者经历了严重的肾脏并发症和合并症，其中一些甚至需要透析。FDA今天的决定为同时患有这两种疾病的数百万成人带来了希望，并提供了一种额外的治疗选择。”
FDA最初于2017年批准司美格鲁肽用于改善T2D成人的血糖，并需配合饮食和运动。2020年，司美格鲁肽获批额外适应证，用于降低已知心脏病的T2D成人患者的心血管事件风险，如心脏病发作、卒中或死亡。如今，FDA扩大了司美格鲁肽的适应证，使其能够惠及一个新的患者群体，用于降低T2D和CKD成人患者肾脏病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病死亡风险。
关于FLOW研究
FLOW研究是一项国际性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的优效性试验，比较了每周一次的司美格鲁肽 1 mg与安慰剂作为标准治疗的辅助手段对T2D和CKD成人患者的肾脏结局的影响，旨在降低主要复合终点的发生率（包括eGFR持续下降≥50%、eGFR持续<15 mL/min/1.73 m²、慢性肾脏替代治疗、肾脏死亡和心血管死亡）。该试验在28个国家的约400个研究中心进行，共纳入3533名成人（司美格鲁肽组1767人，安慰剂组1766人）。FLOW试验于2019年启动，根据独立数据监测委员会的建议，由于在中位随访3.4年后达到预设的有效性标准，该研究提前终止。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽（Ozempic）注射液0.5 mg、1 mg或2 mg是一种注射用处方药，在美国获批用于：
➤配合饮食和运动改善T2D成人的血糖；
➤降低已知心脏病的T2D成人患者的心血管事件风险，如心脏病发作、卒中或死亡；
➤降低T2D和CKD成人患者的肾病恶化、肾衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病死亡的风险。
信源：https://www.multivu.com/novo-nordisk/9314951-en-ozempic-ckd-fda-approval
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