6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。NMPA同时通过优先审评审批程序批准1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是一种ADC，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。

此次获批是基于维迪西妥单抗在HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者中开展的单臂、开放、多中心关键性II临床试验数据。。该研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括ICH3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为23.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.5个月。安全性方面，维迪西妥单抗常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。

此外，纬迪西妥单抗在HER2表达尿路上皮癌、乳腺癌、胆道癌和非小细胞肺癌等多个癌种中的临床研究正在进行中。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。

多纳非尼

多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，本质为“氘代索拉非尼”。此次获批主要是基于多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代号ZGDH3）数据。ZGDH3是一项在中国37家研究中心开展的关键性II/III期临床试验，入组人群为不可手术或转移性肝细胞癌患者。

该研究共纳入668例患者。研究结果显示：有效性方面，试验组的主要研究终点总生存期显著优于对照组。两组的次要研究终点中位无进展生存期、客观缓解率和疾病控制率均无显著差异；安全性方面，试验组发生≥3 级的不良事件（AE）、重要AE及导致暂停用药的AE均显著低于索拉非尼组，以上结果提示试验组患者的生存获益和安全性都优于对照组。

多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域自2007年以来全球范围内第一个在单药头对头比较的大型III期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药。正是基于ZGDH3研究的优良结果，《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》将多纳非尼纳入晚期肝癌一线治疗的I级专家推荐药物。

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