作者：，华中科技大学同济医学院附属同济医院放射科（王良、朱文珍）；南京军区南京总医院医学影像科（卢光明）；上海长征医院影像医学与核医学科（刘士远）
世界卫生组织（World Health Organization，WHO）继2014年德国慕尼黑会议后，于2016年9月在韩国首尔召开会议继续讨论CT在个体健康评估（individual health assessment，IHA）中的合理应用。来自23个国家和地区的31名专家交流了不同地区无症状人群IHA的发展现状及监管机制，重点围绕放射学（主要指CT）IHA辐射合理化原则进行讨论。WHO发起关于辐射安全的全球性倡议，要求放射性检查以最小风险实现最大利益。
新版国际和欧洲基本安全标准（International and European Basic SafetyStandards，BSS）中明确提出了医疗辐射的安全要求，即手段合理化、防护最优化，其中包括对无症状人群的成像要求。无症状人群行放射学检查以期早期发现疾病，同时不得不考虑潜在的辐射风险。目前国际上对无症状人群的筛查主要集中于
1.IHA现状
（1）IHA术语：人群筛查是以无或不表现疾病症状的人群为检查对象，明显不同于以患者为对象的传统医疗模式。筛查项目的合理性是由受检总体（而非个人）的风险和利益共同评定。正规获批的筛查项目具有强有力的证据基础，并受卫生局或专业机构的监督，以保证筛查项目的各部分严格遵守质量要求。筛查目的是早期识别临床相关风险因素或潜在异常，以期通过及时干预提高临床结局。低剂量CT（low-dose computed tomography，LDCT）筛查肺癌可使其病死率下降20%，我国多家医疗机构已开展或拟开展胸部LDCT肺癌筛查，并共同拟定了“低剂量螺旋CT肺癌筛查专家共识”供参考。
不同于正规筛查，无症状人群IHA缺乏证据基础和对受检者病史的风险预测，其受检原因复杂，如自身焦虑导致的机会性检查或医疗卫生人员不恰当的建议等。本文中的IHA特指无症状人群接受的正规筛查项目之外的放射学检查。为了与传统模式相区别，进行IHA检查的无症状人群称为受检者，最先接诊患者的医疗人员称为送检者，从事放射学检查的专业人员称为放射学从业者。当无症状受检者出现阳性结果时即转变为患者。
（2）国际组织和一些国家机构对IHA的相关规定：2007版国际辐射防护委员会（International Commission on Radiological Protection，ICRP）建议中重申辐射防护三大基本原则，即合理化、最优化和剂量限制。新版BSS和波恩行动（Bonn call for action）均为医疗辐射合理化制定了强有力的监管框架，并对正规筛查给予了特别关注。此外，欧洲首脑放射防护主管机关（Heads of European Radiological Protection Competent Authorities，HERCA）强调将正规筛查与放射学IHA明确区分开来，并列举了一系列为实现IHA合理化必须满足的要求。英国卫生部和环境辐射医学委员会（Committee on Medical Aspects of Radiation in Environment，COMARE）提出无症状人群的全身CT筛查应该废止，并对在肺癌、结直肠癌和冠心病的应用提出了实用建议。
（3）IHA发展现状：放射学IHA涉及全球，主要存在于发达国家和发展中国家，多由私营部门承担，不包含于临床管理路径，且其质量保证有限，记录和信息传输不佳。放射学IHA 带来的相关损害包括：（1）假阳性或假阴性带来的损害，如LDCT筛查肺癌的主要争议是其较高的假阳性率；（2）过度诊治和过度随访造成的伤害，可能产生额外的费用，影响筛查效率；（3）意外发现的疾病带来的伤害。在某些亚洲地区，就医者行使自主权，卫生部门和辐射监管机构相对较被动。HERCA调查发现，欧洲多数国家存在放射学IHA，大多未经许可；而在少数国家，IHA被彻底禁止。在美国和部分欧洲国家（如德国、英国），可通过商业服务进行个体CT扫描以探查肺、心脏和结直肠疾病。值得注意的是放射学IHA并不局限于
（4）IHA 相关的道德伦理观：辐射防护也具有伦理规范。ICRP提出的辐射防护系统是建立在科学证据、实践经验和价值判断之上的，因此在寻求合理化、最优化和剂量限制的同时，应关注其中蕴含的价值观念，如尊严和自主权、无害和有益、公平公正、审慎（铭记潜在的长期风险）、诚实正直（如实与相关人员信息共享）。基于此，WHO强调“3个正确”，即对正确的患者、做正确的检查、用正确的剂量。
（5）各参与者面临的困境：尽管新版BSS均提出无症状人群的放射学IHA，但尚未建立良好的监管体系。IHA检查动机复杂，包括个人、文化和公共卫生的影响等，如政府号召公众关注自身健康、晚辈鼓励长辈体检的做法会对IHA起重要推动作用。当受检者暴露于不明风险环境后会出于自身安全考虑而进行IHA，从而破坏放射学IHA 的合理化。此外，希望通过体检确认自身健康无患也是不合理检查的产生原因。不充分考虑混杂因素的影响，而单纯提出筛查提高生存率的说法，也会导致不恰当的检查。
（6）监管事项：世界各地对放射学IHA的管理规章不尽相同，为寻求统一监管体系加大了难度。国际组织迫切希望专业机构或主管机关制定明确的IHA合理化要求和指南，以使IHA进入正规医疗途径。例如在德国，IHA既不属于卫生保健系统，也不在X线使用条例范围之内，因而其法律基础备受争议。德国辐射防护委员会（German Radiation Protection Commission，GRPC）在BSS修订之际，制定IHA合理化的要求，并希望将BSS转变为国家立法。另外，英国卫生部和环境辐射医学委员会重新修订医疗辐射条例并将IHA纳入其中。而在荷兰，无症状人群IHA禁止实行。在以色列，IHA的CT检查属于国家保险范畴。在韩国，IHA不受监管，但有观点支持将其纳入卫生保健系统。
2.新阶段下专家达成的一致意见
（1）IHA相关用语：主要包括受检者和无症状人群放射学检查的3种类型。无症状人群放射学检查的3种类型包括：（1）已获批的正规筛查项目，证据基础充分；支付方为公共卫生保健系统。（2）IHA（A），存在部分证据基础证明检查的合理性，但证据不充分，通过完善风险预测、质量保证和合理化要求，规范可以转变成正规筛查项目；支付方为受检者自身、保险公司或雇主。（3）IHA（B），几乎没有证据基础或风险预测，而完全是机会性检查；支付方为受检者自身或雇主。IHA（B）由于缺乏证据基础，完全违背ICRP的合理化原则，除非建立强有力的监管机制，否则无法进入正规医疗程序。
（2）与受检者的风险沟通和风险-效益对话：风险-效益沟通应秉持公开、透明的原则。放射学IHA道德伦理观要求沟通应秉持诚实可信、利益和风险并重的原则，不应以偏概全误导公众。CT在我国部分地区和机构的IHA应用中确实存在不合理、不规范的问题，但由于信息不对称的原因，也存在过度夸大辐射危险性的现象。另外，放射学IHA不仅存在辐射风险，还包括假阳性、假阴性、偶发和可疑疾病及过度诊治和随访带来的损害。风险-效益对话要保证受检者获得充分的知情同意，包括风险概率、预期结果等。
（3）指南和临床审计：建立强有力的、权威的成像指南对于实现医学成像操作合理性至关重要。指南的制定需要多学科共同参与，既包括医疗专业人员，如送检者、放射科医师、核医学专家等，也包括流行病学家、健康经济学家、政策制定者等反映社会问题的人员参与。假阳性、可疑疾病的处理及如何向受检者通报也是指南的重要组成部分。临床审计是合理化原则的重要补充。临床审计应监测结局、评价随访及对政策和指南的依从性，还应包括剂量参考水平（dose reference levels，DRL）和剂量限制。
（4）社会伦理、公共卫生和资源问题：ICRP的正当化和最优化原则的实施必须符合道德伦理观。患者的自主权和医师的监管权在放射学IHA中均不容忽视。放射学从业者必须尊重患者的自主权并严格遵守IHA管理规定，保证正确的患者使用正确的剂量获得正确的检查。审慎和公正价值观念要求评价个人社会的风险和利益及公平的服务分配，并将利益冲突如实告知受检者。公正和诚实观念要求将财力和资源致力于IHA及其产生的后果，如对假阳性和可疑疾病的处理。若受检者出现阳性检查结果转变为患者，就应有资格进入公立医疗系统，即进入正规医疗程序，因而IHA带来的社会经济资源问题将得到缓解。
（5）专业人员及公众的教育和培训：为了实现放射学IHA的合理发展，相关教育和培训必须整合入本科生和研究生课程并取得专业认证。重视放射学IHA的最优化和合理化原则、实践技能及道德伦理观念的培养，包括“3A”原则，即意识（awareness）、恰当（appropriateness）和临床审计（audit）。加强教育和卫生宣传以提高公众健康意识至关重要。WHO将在专业人员和公众的教育方面发挥关键作用。
（6）监管机制：放射学IHA缺乏有力的监管框架，这需要多方（包括监管部门、主管机关、政策制定者、相关专业人员和受检者代表）共同努力。放射学IHA只有遵守临床管理规定，才有望进入正规医疗程序。IHA的3种实践类型中，正规筛查项目具有强有力的监管体系，对于明确的高风险人群如冠心病、肺癌、
3.对国内外IHA的思考与展望
IHA在全球范围内并未被广泛接纳及积极倡导，大多数国家并无明确的组织及管理政策。随着CT应用范围的不断扩大，其伴随的人群辐射剂量不断增加，有关的风险概率增大，使用CT对无症状人群进行IHA受法律、社会、经济、伦理及资源等诸多因素影响。如何正确认识、实行国外研究机构对无症状人群IHA形成的共识及指南，并结合我国实际情况制定出自身的指南，对提高我国无症状人群放射学筛查有重要推动作用。在此对放射学IHA研究工作者提出以下忠告及注意事项：（1）明确区分正规筛查项目与IHA；（2）各国、各地区IHA的监管措施存在很大差异；（3）IHA的过度诊断、治疗和随访会带来社会、经济负担和个人风险；（4）IHA（B）违背ICRP的合理化原则；（5）中国的经济、文化和社会背景等明显不同于西方发达国家，决定了国内医疗机构不能完全照搬西方国家的CT筛查方案。我们应该努力探究放射学IHA在中国的应用前景。
来源：王良, 朱文珍, 卢光明,等. 放射学健康体检的发展现状[J]. 中华放射学杂志, 2017, 51(8).
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