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替奈普酶是一种新型溶栓药物，之前一项有关替奈普酶治疗急性缺血性卒中的2期试验显示出良好结果。然而，最近Lancet Neurology杂志发表的首个头对头试验（NOR-TEST）表明，相比
研究概述
这是一项3期、随机、开放标签、终点盲法评估、优效性试验，在挪威13个卒中中心进行，旨在观察替奈普酶vs阿替普酶治疗急性卒中患者的安全性和有效性。
纳入标准包括符合溶栓治疗的疑诊急性缺血性卒中患者，或血栓切除术前适合桥接治疗的患者，并在症状发作4.5h内或觉醒型卒中症状发生4.5h内入组研究。主要结局为3个月时的良好功能结局，定义为改良Rankin量表（mRS）评分0～1分。
在2012年9月1日至2016年9月30日期间，共1100例患者符合纳入标准，且随机被分配接受替奈普酶0.4 mg/kg治疗（n=549）或阿替普酶0.9 mg/kg治疗（n=551）。参与者的中位年龄为77岁（IQR 64～79岁），基线时NIHSS中位得分为4分（IQR 2～8分）。
主要研究结果
▶ 在意向性治疗分析中，替奈普酶组vs阿替普酶组达到主要结局的患者比例分别为64%和63%（OR 1.08, 95% CI 0.84-1.38）。
▶ 在溶栓治疗后前24～48h内，替奈普酶组和阿替普酶组发生任何颅内出血的比例均为9%（OR 0.94, 95% CI 0.60–1.45; p=0.82），发生症状性颅内出血的比例分别为3%和2%（OR 1.16, 95% CI 0.51–2.68; p=0.70）。
▶ 在24h主要神经功能改善或3个月时的序数变化分析方面，两组无显著差异。
▶ 29例（5%）替奈普酶组患者和26例（5%）阿替普酶组患者在3个月时死亡（OR 1.12, 95% CI 0.63–2.02; p=0.68）。
讨论
在这项研究中，接受替奈普酶和阿替普酶治疗的急性缺血性卒中患者均显示相似的良好临床结局和颅内出血比例。据我们所知，NOR-TEST是首个观察替奈普酶治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的随机对照3期试验。
除替奈普酶组患者有更低比例的缺血性心脏病史外，两治疗组的基线特征几乎没有区别。尽管更复杂的随机化方法可以防止这种不平衡，但研究需要简单且快速的随机化过程，而且这种不平衡也不太可能对研究结果产生影响。
这项研究在研究结果评估和质量方面存在一些局限性。开放标签的试验设计可能导致临床结局评估存在潜在偏倚。而且有些观察者缺乏系统培训，可能影响临床结局的质量。
总而言之，该研究表明，替奈普酶在治疗急性缺血性卒中方面并不优于阿替普酶，且安全性范围相似。
研究者表示，由于这些结果可能无法完全适用于入组时伴有严重神经功能损伤的患者，因此未来3期研究应该观察替奈普酶在严重卒中患者中的安全性和有效性。
医脉通编译自：Logallo N, et al "Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial" Lancet Neurol 2017. Published online August 2, 2017. http://dx.doi.org/10.1016/ S1474-4422(17)30253-3
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