12周Sofosbuvir治疗方案于HCV-1安全有效
2013-03-25
来源：医脉通
本研究是开放式标签、随机2期临床研究，在2011年3月23日至2011年9月21日期间，研究者从美国和波多黎各的42个研究分中心里纳入受试者。纳入标准：慢性HCV感染（基因型1、4、5和6）、年龄在18岁及以上、既往未接受过针对丙肝的治疗。由电脑生成随机序列，对患者进行随机分组，并将HCV基因型-1的患者按照1:2:3的比例随机分为三组（A、B、C），根据IL28B (CC vs 非-CC 等位基因)和HCV RNA（<800 000 IU/mL vs ≥800 000 IU/mL）将患者进行分层。A组患者的治疗方案为：sofosbuvir 400 mg联合聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林，疗程12周；B组治疗方案为：sofosbuvir 400 mg联合聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林，疗程24周；C组治疗方案为：sofosbuvir 400 mg联合聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林，疗程12周，继之以sofosbuvir单药治疗或sofosbuvir联合利巴韦林治疗。在B组中也纳入了符合入组标准的其他基因型的丙肝患者。研究的主要有效性终点为在治疗后第24周时是否存在持续的病毒学应答（SVR24），研究者采用意向治疗分析法对研究结果进行分析。
研究者共纳入了316名HCV 基因型-1的患者，其中A组52人、B组109人、C组155人。研究者还将11名HCV 基因型-4的患者和5名HCV 基因型-6的患者纳入B组（本研究的受试者中无HCV 基因型-5的患者）。对于HCV 基因型-1的患者而言，达到SVR24的患者在A组有46人（89%）、B组有97人（89%）、C组有135人（87%）。研究者未发现三组中达到SVR24的患者的比例存在显著统计学差异。达到SVR24的HCV 基因型-4和HCV基因型-6的患者数分别为9（82%）和5（100%）。有7名患者在完成治疗后出现复发（皆为HCV 基因型-1的患者）。导致患者终止治疗的最常见的不良反应为贫血和中性粒细胞减少，与聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林治疗有关。由于上述不良反应的存在，终止治疗的患者数在A组、B组和C组中分别为3人（6%）、18人（14%）和3人（2%）。
本研究结果提示，sofosbuvir对于初治患者耐受良好，在12周疗程的基础上继续延长治疗时间并不能给患者带来额外的临床益处，但是还需要在3期临床研究中进一步证实本研究的结果。本研究的结果也支持进一步扩大受试者人群（如增加存在肝硬化的慢性HCV 基因型-1感染的患者）来评估12周sofosbuvir方案的疗效和安全性。
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