7月15日，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，通知明确，国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，备受社会各界关注的第十一批国家组织药品集采报量工作正式启动。

通知称，自2025年7月16日起，国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向企业开放信息填报通道。持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加（境外上市许可持有人由境内代理人填报）。

通知发布的《拟纳入第十一批集采的药品》显示，经过三阶段筛选，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。

7月15日，国家医保局联合国家卫健委、国家药监局、国家知识产权局在北京召开媒体通气会，对外披露第十一批国家组织药品集中采购的最新进展与规则优化细节。

国家医保局价格招采司负责人表示，第十一批集采，国家医保局指导联采办坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的四大原则，进一步优化采购规则。这四大原则也成为此次集采的关键词。

第一，坚持集采非新药、新药不集采，科学确定采购品种。为保护行业创新积极性，与医保目录谈判相衔接，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种。同时增加市场规模条件，将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围。另外，一些药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，暂不纳入本次集采范围。

第二，强化质量评估和监管，更好保障用药安全。进一步提高投标资质门槛。新增对企业质量管控能力的要求，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。同时，进一步强化质量监管。药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。

第三，优化报量和带量规则，更好适应多元用药需求。一是优化报量方式。医疗机构可选择按具体品牌报量，把自身认可品牌、预计用多少量报上来，如该药品中选可直接成为该医疗机构的供应企业。二是尊重临床特殊需求。原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%，其中对临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量；同时，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。三是合理确定约定采购量。根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，其中抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

第四，优化竞价规则，引导行业理性竞争。针对行业内关于过度“内卷”的担忧，优化竞价规则，引导理性竞争。一是优化价差控制规则。对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。二是实行“低价声明”。对于每个品种报价最低的中选企业，联采办将要求其对报价合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。三是强化围标防范。探索引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。

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