近年来，浙江省药品监管系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，全方位筑牢药品安全底线，依法查处了一批大案要案，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现发布一批涉及药品生产领域的典型案例。

一、宁海县市场监督管理局查处张某某制售假药案

经查，犯罪嫌疑人张某某租赁位于宁海县某村场地，在未取得药品生产许可的情况下，于2024年5月开始购进非药用化工原料生产外包装盒标示印度“GENENGIN”药业有限公司的药品。经认定，上述产品为假药。

张某某未经审批生产销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条、第九十八条及《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，宁海县市场监督管理局依法对其移送宁海县公安局追究刑事责任。

二、温州市市场监督管理局查处乐清某医院生产销售劣药案

该医院配制的复方氯霉素乳膏经检验，其氯霉素、醋酸地塞米松含量与《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）不符，认定为劣药。经查，2023年6月26日该医院共生产上述复方氯霉素乳膏1900瓶（规格：20g/瓶），货值金额合计26220元。

该医院生产劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，温州市市场监督管理局依法对其作出没收违法所得26220元，并处罚款人民币1200000元的行政处罚。

三、浙江省药品监督管理局查处浙江某中药饮片有限公司聘用禁止从事药品生产经营活动的人员案

经查，2022年10月11日，该公司因严重违反药品生产质量管理规范被省药监局依法给予行政处罚，徐某某作为责任人员被处以禁止从事药品生产经营活动十年的行政处罚。2024年5月15日，执法人员现场检查发现，徐某某仍在该公司从事药品生产经营活动，也从该公司领取工资报酬，故认定其违反规定聘用禁止从事药品生产经营活动的人员。

该公司聘用禁止从事药品生产经营活动的人员的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条的规定，浙江省药品监督管理局对其作出罚款50000元的行政处罚。

四、瑞安市市场监督管理局查处浙江某生物技术有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械产品案

经查，该公司在未取得第三类医疗器械注册证的情况下，生产销售病毒抗原检测试剂盒。据统计，2022年5月起该公司共生产上述抗原试剂282050支，货值金额合计938072元，违法所得938072元。

该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，瑞安市市场监督管理局依法对其作出没收违法所得938072元，并处罚款4690360元的行政处罚。

五、杭州市西湖区市场监督管理局查处杭州某医疗器材有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械产品案

经查，该公司在未取得17-4不锈钢正畸托槽医疗器械注册证的情况下，将仅用于外销的17-4不锈钢正畸托槽贴上304不锈钢正畸托槽（已取得医疗器械注册证）的标签，在国内销售，属于生产销售未经注册医疗器械的违法行为。据统计，2023年11月22日该公司生产上述产品150套，货值金额合计31200元。

该公司生产销售未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款的规定，杭州市西湖区市场监督管理局对其作出没收违法生产的产品、没收违法所得2704元、并处罚款514800元的行政处罚。

六、东阳市市场监督管理局查处浙江某医疗器械有限公司在未经许可的生产场地生产医疗器械案

经查，2023年7月该公司在接到电子体温计订单后，未办理医疗器械生产许可生产地址变更，擅自组织员工在未经许可的生产场地生产电子体温计（属第二类医疗器械）15000支，货值金额合计63000元。

该公司在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，东阳市市场监督管理局依法对其作出没收违法生产的产品、处罚款315000元的行政处罚。

七、义乌市市场监督管理局查处义乌某工艺品有限公司无生产许可证擅自生产化妆品案

经查，该公司未取得化妆品生产许可证，但为满足销售需要，购进专用于生产化妆品的原料（配制好的半成品）、包装材料和生产设备，擅自进行化妆品生产。据统计，2023年6月该公司无生产许可证擅自生产的化妆品货值金额51802.2元，违法所得15099.5元。

该公司无生产许可证擅自生产化妆品的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条的规定，义乌市市场监督管理局对其作出没收违反生产的产品及相关工具、设备，没收违法所得15099.5元，并处罚款1111000元的行政处罚。

八、杭州市临安区市场监督管理局查处杭州某保健用品有限公司使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品案

经查，该公司在生产牙膏时，加入了主要成分为维生素D3的复配食品添加剂。根据《GB22115—2008牙膏用原料规范》中牙膏用原料规范要求，维生素D3不能作为生产原料加入到牙膏中。据统计，2021年起至案发该公司共使用禁用原料生产牙膏52810支，已主动召回并予以销毁。

该公司使用禁用原料生产牙膏的行为违反了《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，杭州市临安区市场监督管理局对其作出没收相关原料、没收违法所得359096.7元，并处罚款536906.06元的行政处罚。

来源：“浙江药闻”微信公众号

原标题：《浙江省药品监督管理局发布涉及生产领域违法行为典型案例》

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