FDA批准伊马替尼辅助治疗GIST的使用时间延长至3年
2012-02-02
来源：医脉通
2012年2月1日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准延长伊马替尼（格列卫，诺华）辅助治疗胃肠道间质瘤（GIST）的使用时间。产品说明书已经更新，强调了新数据，即手术后服用此药物3年与标准的1年相比，总体生存率明显增加。
这些数据来自在2011年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提出的临床试验报告。据Medscape医学新闻对其报道，研究包括400例GIST阳性患者（用KIT（CD117）检测），这些患者经手术切除肿瘤后，随机服用伊马替尼400mg/天1年或3年。中位随访时间为5年，在此期间，3年组比1年组存活率高（92％比82％，风险比[HR]，0.45，P = 0.019）。此外，5年无复发生存率也有显着的改善，（65.6％和47.9％；HR，0.46； P <0.0001）。
在ASCO进行年终回顾时，这些结果是“2011年的主要临床肿瘤进展”亮点之一。
伊马替尼（格列卫）
伊马替尼在2001年被批准用于治疗慢性粒细胞性白血病，2002年被加速批准用于晚期或转移性GIST的治疗。2008年被常规批准用于转移性GIST治疗。
2008年，伊马替尼随后被加速批准用于已切除GIST肿瘤但仍有复发高风险患者的辅助治疗。目前该适应症有所修改，其手术后的用药时间由过去标准的1年延长至3年。
FDA血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说，“在过去的十年中，伊马替尼的研发突出体现了对获得批准后的药物进行研究的必要性，以便真正体现他们的价值。”
2011年8月，美国国家综合癌症网络更新了其临床实践指南，建议对高风险GIST患者使用伊马替尼辅助治疗3年。
然而，当新的数据在去年ASCO会议上讨论时，关于伊马替尼治疗是否应超过3年，存在一些争论。论文的讨论人加拿大温哥华不列颠哥伦比亚大学Charles D. Blanke博士说，伊马替尼辅助治疗3年“代表了新的金标准”。
Blanke博士说“现在，术后立即使用伊马替尼经证实对患者的总生存率有好处，因此使用该药进行辅助治疗顺理成章，当患者有复发性疾病，希望可以用其及早治疗。”
但是，他说“我们是否应该治疗3年以上呢？我们是否应该一直治疗呢？”
他继续说“很多理由认为，长时间给予伊马替尼会更好，但是这一理论仍然未能得到证实”。
他指出，经济问题和临床试验可用患者人数限制了进一步研究这个问题的可行性。他补充说，事实上，国家癌症研究否决了服用伊马替尼5-10年与终生服用伊马替尼疗效比较这一实验方案。“我怀疑他们会改变态度”，甚至在这项研究结果出来后就会改变。
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