2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）于2月13日至15日在旧金山召开，旨在向全球肿瘤学者传递国际泌尿肿瘤领域的最新研究进展。本届ASCO GU大会上，来自北卡罗来纳大学医学院的Matthew I. Milowsky 教授汇报了一篇关于辅助
Abstract 658：
辅助纳武利尤单抗对比安慰剂治疗高危肌层浸润性尿路上皮癌：来自CheckMate 274的肌层浸润性膀胱癌患者的其他疗效结果，包括总生存期
研究背景
在III期随机双盲CheckMate 274试验中，针对根治性手术（RS）±NAC的高危肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者，辅助NIVO较安慰剂（PBO）显示出具有统计学意义和临床意义的无病生存期（DFS）获益。在中位随访时间延长至3年时，NIVO组在主要疗效人群（意向治疗[ITT]人群、肿瘤程序性死亡配体1[PD-L1]表达≥1%人群）及肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中持续显示出DFS改善。中期分析中总生存期（OS）的早期趋势显示，在ITT人群和PD-L1≥1%人群中NIVO组更优。本文报告MIBC患者的其他疗效结果。
研究方法
患者按1:1随机分配接受NIVO 240 mg每2周一次或PBO，辅助治疗≤1年，分层因素包括肿瘤PD-L1表达、淋巴结状态和既往NAC。主要终点为ITT人群和PD-L1≥1%人群的DFS。次要终点为ITT人群和PD-L1≥1%人群的OS。对MIBC患者的分析为探索性。MIBC患者的OS数据来自ITT和PD-L1≥1%人群的预设中期分析。由于当前分析时未跨越预设统计学显著性边界，OS随访仍在进行。
研究结果
在709例随机患者（ITT）中，560例（79%）为MIBC患者（NIVO组n=279；PBO组n=281）；其中284例（51%）曾接受NAC。中位随访36.1个月时，NIVO组在所有MIBC患者（风险比[HR] 0.63）、曾接受NAC（HR 0.58）和未接受NAC（HR 0.69；见表）亚组中均显示DFS改善。OS分析显示，NIVO组的HR在所有MIBC患者（HR 0.70）、PD-L1≥1%亚组（HR 0.48），以及曾接受（HR 0.74）和未接受NAC（HR 0.67）的MIBC患者中均更优。安全性特征与ITT人群既往数据一致，未发现新的安全性信号。
研究结论
经3年中位随访，NIVO在所有MIBC患者及不同NAC状态亚组中持续显示DFS获益。OS风险比在所有MIBC患者、PD-L1≥1%患者及不同NAC状态亚组中均支持NIVO。这些结果进一步支持辅助NIVO作为高危MIUC和MIBC的标准治疗，有望为患者提供治愈机会。
参考文献
1.Matthew I. Milowsky,et al.Adjuvant nivolumab (NIVO) vs placebo (PBO) for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC): Additional efficacy outcomes including overall survival (OS) in patients (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) from CheckMate 274.2025 ASCO GU.Abstract Number 658.
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