前言

一年一度的全球泌尿外科界盛会——美国泌尿外科协会（AUA）年会于当地时间5月3日-6日在美国圣安东尼奥盛大召开，作为世界上最大、最具影响力的泌尿外科学术会议，本届AUA年会汇聚了世界各地泌尿领域的开拓性研究、新指南及泌尿医学最新进展。全体大会特别设置Practice-changing, Paradigm-shifting（简称P2s）摘要汇报环节，那些即将打破临床实践格局、带来突破性影响的临床研究在此环节中得到统一展示，备受瞩目！纽约州立大学上州医科大学的Joseph M Jacob教授公布一项SunRlSe-1研究的积极成果，让我们来看看吧！

研究背景

对卡介苗（BCG）膀胱内灌注治疗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的治疗选择非常有限，现有的标准治疗方案为根治性膀胱切除术（RC），然而许多患者不能或不愿接受RC，其余治疗手段的完全缓解率（CR）也仅为15%-23%。TAR-200是一种新型膀胱内靶向释放系统，用于吉西他滨的低剂量、持续、局部给药，可在2-3分钟内经由导尿管进行放置。SunRISe-1研究旨在评估TAR-200联合Cetrelimab或TAR-200单药或Cetrelimab单药对于不适合或拒绝行根治性膀胱切除术的、BCG无应答的高危NMIBC患者的疗效和安全性。本次汇报的是C2即TAR-200单药治疗队列的更新数据（n=85）。

研究方法

SunRISe-1研究为一项IIb期开放标签临床试验，旨在评估TAR-200联合Cetrelimab（队列1，C1）、TAR-200单药（队列2，C2）或Cetrelimab单药（队列3，C3）对于不适合或拒绝行根治性膀胱切除术的、BCG无应答的高危NMIBC患者的疗效和安全性，患者入组前完成足够的BCG治疗≤12个月，且ECOG体能状态评分为0-2分的、年龄≥18岁且组织学证实为原位癌（CIS）±乳头状病变（T1，高级别Ta）的患者被随机分配至C1、C2或C3，新增队列4（C4）纳入仅乳头状病变（无CIS）的高危NMIBC患者接受TAR-200单药治疗。TAR-200每3周给药一次，共24周，然后每12周给药一次，直至第96周。在基线和预定的时间点进行膀胱镜检查、尿细胞学、CT/MRI和膀胱肿瘤经尿道切除术，以评估疾病反应。C2的主要终点为任意时间点的CR率，次要终点包括缓解持续时间（DOR）、总生存（OS）率、安全性和耐受性。

研究结果

C2组患者基线特征如下，约1/3的患者为CIS+乳头状病变：

截至2024年1月2日（临床截止日期），TAR-200单药在能够评估的58例BCG无应答的高危NMIBC患者中的CR率达到82.8%，中心评估和研究者评估的CR率一致。TAR-200起效迅速，有98%的患者在首次疾病评估的第12周实现CR。预估的6个月CR率为75.7%，12个月CR率为61.9%。

应答者的中位随访时间为29.9周（范围：14-140周），截至临床截止日期，仍有85%（41/48）的患者处于缓解持续中，在接受2年TAR-200治疗的5例患者中，有4例患者的维持缓解状态。应答者中未有1例患者发展至肌层浸润性或转移性疾病，仅1例患者接受了RC治疗。Kaplan-Meier生存曲线估计的6个月DOR率为87%，12个月DOR率为74.6%，18个月DOR率为74.6%。TAR-200单药治疗的获益趋势在各亚组中保持一致。

大多数不良事件（AEs）为1级或2级，且在开始治疗后的12周内出现。最常见的AEs为尿频和尿痛。未报告任何与治疗相关的死亡病例。

研究结论

SunRISe-1研究队列2的最新结果表明，TAR-200单药治疗BCG无应答的高危NMIBC患者显示出高CR率且起效迅速，疗效持久，安全性可控。目前TAR-200已被FDA授予突破性疗法认定。

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