编者按

2024年美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会已于当地时间2024年1月25日至27日在旧金山盛大召开。ASCO GU是泌尿男生殖系肿瘤领域的学术盛会，会议展示了该领域最具创新性的科学进展，并探讨泌尿男生殖系肿瘤未来的治疗方向。本届ASCO GU大会上，肾癌领域重磅研究KEYNOTE-564公布了中位随访57个月的疗效和安全性结果，医脉通编译如下，以飨读者。

研究背景

KEYNOTE-564研究是一项随机、多中心、双盲、III期研究（NCT03142334），既往结果表明，对于肾切除术后复发风险增加的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，帕博利珠单抗辅助治疗较安慰剂改善患者无病生存（DFS）期。本次汇报的是第三次预先指定的期中分析的结果，中位随访时间约为57个月。

研究方法

纳入的患者年龄≥18岁，组织学确诊为ccRCC，伴或不伴肉瘤样特征，体力状况ECOG PS评分为0或1，随机分组前≤12周进行肾切除术和/或转移瘤切除术，术后复发风险增加，且既往未接受肾细胞癌（RCC）全身治疗。患者按1:1的比例被随机分配接受每3周一次的静脉注射200 mg帕博利珠单抗或安慰剂，持续≥17个周期（约1年）或直至疾病复发、无法耐受的毒性或撤回同意。经研究者评估的DFS为主要研究终点。关键的次要研究终点为总生存（OS）期，其余为安全性。

研究设计

3研究结果

994例患者按1:1的比例随机分配接受帕博利珠单抗（n=496）或安慰剂（n=498）治疗。从入组到数据收集截止日期2023年9月15日时，中位随访时间为57.2个月（范围，47.9−74.5）。

 患者基线特征

与安慰剂相比，帕博利珠单抗在OS方面具有统计学意义的改善（中位OS均为未达到，HR 0.62，95%CI 0.44−0.87；P=0.0024）。在帕博利珠单抗组中总共观察到55例OS事件，在安慰剂组中观察到86例OS事件。帕博利珠单抗组48个月时的预估OS率为91.2%，安慰剂组为86.0%。

 OS分析结果

在关键亚组中观察到OS获益，包括M0疾病（HR 0.63，95%CI 0.44−0.90）或M1无疾病证据（NED）（HR 0.51，95%CI 0.15−1.75），PD-L1 CPS<1（HR 0.65，95%CI 0.31−1.38）或CPS≥1（HR 0.62，95%CI 0.42−0.91），伴肉瘤样特征（HR 0.69，95%CI 0.28−1.70）或不伴肉瘤样特征（HR 0.57，95%CI 0.39−0.84）的患者。与安慰剂相比，帕博利珠单抗观察到的DFS获益与之前的期中分析一致（HR 0.72；95%CI 0.59−0.87）。

关键亚组OS分析结果

未观察到新的安全信号。

4研究结论

经过中位约57个月的随访，对于术后复发风险增加的RCC患者，与安慰剂相比，帕博利珠单抗辅助治疗显示出具有统计学意义和临床意义的OS率改善。这些结果继续支持帕博利珠单抗辅助治疗作为肾癌术后的标准治疗方案。

参考文献：

Toni K. Choueiri , et al. Overall survival results from the phase 3 KEYNOTE-564 study of adjuvant pembrolizumab versus placebo for the treatment of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).2024 ASCO GU. LBA 359.

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