CKD贫血再添新药：「德昔度司他片」中国批准上市_

CKD贫血再添新药：「德昔度司他片」中国批准上市

2026-03-16

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2026年3月13日，康哲药业的德昔度司他片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血¹。

图1. 国家药品监督管理局官网截图

靶向病因、优化疗效：德昔度司他片成为CKD贫血治疗新选

肾性贫血是CKD的常见并发症，不仅严重影响患者生活质量，还会显著增加心血管事件发生及死亡的风险。因此，其有效管理对于改善患者生活质量和预后至关重要。肾性贫血机制十分复杂，主要原因包括肾脏病导致的促红细胞生成素（EPO）生成不足和铁代谢紊乱，此外慢性炎症状态、营养不良、继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）、红细胞寿命缩短等因素也可能导致肾性贫血。目前，肾性贫血的治疗药物包括促红细胞生成素（ESA）、铁剂和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）²。

德昔度司他片作为一种新型口服 HIF-PHI，可模拟人体在缺氧环境下的自然生理反应，抑制脯氨酰羟化酶（PHD），稳定低氧诱导因子（HIF），促进促红细胞生成素（EPO）基因的转录与翻译，升高 EPO 水平；同时下调铁调素水平，减轻其抑制膜铁转运蛋白的作用，促进肝细胞和巨噬细胞释放铁，增加机体可利用的铁，改善铁代谢紊乱³。

循证为基，效安并重：德昔度司他片中国Ⅲ期临床研究成果积极

本次德昔度司他片国内获批主要基于一项中国人群的重磅Ⅲ 期临床研究³。该研究共入组 152 例非透析 CKD 贫血患者，基线特征总体无明显差异，2:1 随机分配至口服德昔度司他片组（101 例）或安慰剂组（51 例）治疗。起始剂量为每次 100 mg，每周 3 次，每 4 周根据 Hb 水平结果调整剂量，使 Hb 水平维持在目标范围内（100～120 g/L）。德昔度司他片组总治疗期为 52 周，分为基础研究阶段（8 周）和扩展研究阶段（44 周）。

研究结果显示，德昔度司他片治疗 8 周后，患者平均 Hb 水平从基线约 89.2 g/L 显著提升至 105.7 g/L，较基线提升 16.4 g/L，且较安慰剂组变化差值达 17.52 g/L（P < 0.001）。铁代谢指标方面，铁调素、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度明显下降，总铁结合力水平（TIBC）明显升高。此外，研究结果提示德昔度司他片在中国人群中总体安全性良好，心血管不良事件、血栓栓塞事件、脑血管事件等不良事件发生率与安慰剂组相比未显示出显著增高趋势，常见不良反应为高钾血症、高血压和高磷血症，多数为轻中度。

总结

此次德昔度司他片获批上市，为我国CKD贫血患者提供了全新治疗选择。展望未来，德昔度司他片有望助力中国 CKD 贫血患者实现血红蛋白安全、稳定达标，进一步改善患者生活质量与远期预后。

参考文献：

1.国家药品监督管理局（NMPA） 2026年03月13日药品批准证明文件送达信息.

2.指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识工作组. 指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024版)[J]. 中国血液净化, 2025, 24(01): 1-12.

3.德昔度司他片说明书.

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