艾滋病，全称为“获得性免疫缺陷综合征（AIDS）”，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种病死率极高的恶性传染病，抗反转录病毒治疗（ART）药物的出现将AIDS从致死性疾病逐渐变为可控的慢性疾病。2023年10月，中国国家药品监督管理局批准卡替拉韦注射液与利匹韦林注射液联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者，这也是我国首个获批的完整的HIV-1长效治疗方案，意味着我国HIV治疗正式迈入长效时代。

2024年8月24日，“卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案”中国上市会于北京盛大召开，会上邀请到国内外HIV领域的权威专家学者齐聚一堂，见证历史性时刻，共筑HIV患者长期获益之路。借此机会，为深入了解长效治疗方案背后的循证过程和重要意义，医脉通特邀成都市公共卫生临床医疗中心感染科主任蔡琳教授，就“卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案研究历程”相关话题进行分享。现将精彩内容整理如下，以飨读者。

医脉通：RCT研究是检验疗效的金标准，能否请您结合相关临床研究数据简要介绍卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案在HIV感染者中的有效性如何？

蔡琳教授：

在评估和选择治疗方案时，疗效及安全性是不可或缺的重要考量因素，它们共同构成了衡量治疗价值的标尺。卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案已开展了3项Ⅱ/Ⅱb期、6项Ⅲ/Ⅲb期试验，证实其具有强效持久抑制病毒效果，总体安全性及耐受性良好：

1) SOLAR研究是一项关键性Ⅲb期试验，纳入687例处于病毒学抑制并服用比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（BIC/FTC/TAF）的受试者，按2:1的比例随机接受每2月给药1次的卡替拉韦+利匹韦林，或是继续每日口服BIC/FTC/TAF治疗。研究显示，12个月后，卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案非劣效于每日口服BIC/FTC/TAF，且确认病毒学失败（CVF）发生率低，目前无亚裔受试者出现CVF。总体安全性良好，严重或导致停药的药物相关不良事件少见¹。

2) 另一项关键性Ⅲb期试验ATLAS-2M研究验证了卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案的长期疗效和安全性，该研究纳入1049例处于病毒学抑制的HIV感染者，按1:1比例随机分配到每月或每2月给药1次的卡替拉韦+利匹韦林治疗。研究结果表明，3年长期随访中卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案始终维持高病毒学抑制率（152周时，每月1次的控制率为86% ; 每2月1次的控制率为87%），且总体安全性良好²。

医脉通：真实世界中患者的情况往往更为复杂，卡替拉韦+利匹韦林长效方案在真实临床中的应用情况如何，疗效是否与RCT一致？请您结合相关研究数据简要介绍一下

蔡琳教授：

在2023年10月获得我国国家药品监督管理局正式批准前，卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案已在美国（2021年1月获批）、欧盟（2020年12月获批）、加拿大（2020年3月获批）、澳大利亚（2022年2月获批）等全球多个国家和地区上市，并开展了多项真实世界研究。结果表明，在真实世界研究中，卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案显示出了与RCT一致的结果，其便利性和更低的依从性挑战将为患者带来更大的获益：

1) OPERA这项基于美国多中心的前瞻性研究，其中1362例处于病毒学抑制的成人HIV感染者转换为卡替拉韦+利匹韦林治疗，中位随访11个月；2783例转换为每日口服ART方案，中位随访17个月。研究结果表明，卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案与口服方案的CVF发生率无显著性差异³。

2) 另一项为期2年的美国多中心前瞻性BEYOND研究显示，308例HIV感染者接受每月或每2月1次的卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案，其病毒学抑制率高，CVF发生率低，且该给药方案的受试者依从性很高⁴。

此外，令人振奋的是，目前来自亚裔参与者的真实世界数据均证实，卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案可维持高病毒学抑制^5,6。一项来自日本单中心回顾性研究，在74例处于病毒学抑制的HIV感染者中，73例与1例受试者分别接受每2月1次、每月1次卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案。研究显示，接受卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案的受试者无病毒学失败，且80%的受试者在转换治疗后的14个月检测不到HIV-RNA⁶。

医脉通：众多的RCT以及真实世界数据均验证了卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案具有强效持久的治疗获益。请您从临床实践角度谈一谈如何实现“好药先用”，让更多的患者受益于长效治疗？

蔡琳教授：

随着HIV新药的涌现，治疗选择也变得更加多样化。从HIV的治疗目标、全程管理策略及使患者获益最大化角度来看，“好药先用”的理念十分必要。纵观卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案过去十余年的临床证据和真实世界应用情况，全方位证实了卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案的强效及总体安全性良好，其每2月1次的用药频率，也极大提高了HIV感染者用药依从性和生活质量。卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案如今在中国上市，给HIV感染者提供了一种新的治疗选择。为让更多的患者受益于长效治疗，实现“好药先用”可以从以下方面出发：

1) 从患者角度出发，对于已达到病毒学抑制的HIV感染者，了解他们的治疗需求及偏好，在进行临床用药决策时对于满足适应症的患者可优先选择卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案，以最大化实现HIV感染者获益。

2) 从指南共识角度出发，IAS-USA专家组建议，对于经口服ART方案达到病毒学抑制的HIV感染者，每2月给药1次卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案是一种可选择的转换方案⁷。国内《HIV抗病毒治疗二联简化疗法专家共识》提到，卡替拉韦+利匹韦林长效治疗方案是我国目前获批的ART方案中唯一一个完整的长效药物方案，建议可作为经治患者转换治疗的推荐方案⁸。

简明处方

PM-CN-CBR-NLTR-240027 有效期至2026年8月

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