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传统DMARDs在原发性干燥综合征（pSS）中疗效有限，到目前为止，尚未批准生物制剂用于全身治疗。两项开放性研究表明，阿巴西普可能对疾病活动有益，并且在pSS中具有可接受的安全性。2019年欧洲抗风湿病联盟年会（EULAR）上的一项研究，评估皮下注射（SC）阿巴西普与安慰剂对中重度pSS患者的疗效和安全性。

方法

这是一项III期、双盲、安慰剂对照研究（NCT02915159），纳入患者均符合干燥综合征2016年ACR-EULAR分类标准和EULAR 干燥综合征疾病活动度指数（ESSDAI）≥5，患者随机接受皮下注射阿巴西普125 mg ，每周1次或安慰剂治疗，持续168天（24周），随后接受197天（365天，日本）开放标签期的阿巴西普治疗。所有患者的治疗后随访时间均为168天。随机分组按皮质类固醇（CS）和羟氯喹（HCQ）使用、日本登记（是/否）和刺激性总唾液流量（SWSF; <或≥0.1mL/ min）进行分层。主要终点是第169天ESSDAI的平均变化。关键的次要终点包括第169天EULAR 干燥综合征疾病活动度指数和SWSF的平均变化。其他次要终点包括眼睛和口腔干燥的客观测量、DAS28（CRP）、患者报告的结果和生物标志物。对主要和两个关键次要端点进行分层测试，以保持总体I型错误为5%。

结果

总共纳入187例（阿巴西普92例；安慰剂95例）患者，随机分组并接受≥1剂量的研究药物。

治疗组基线特征比较：平均年龄为52（12.9）岁，95％的患者为女性，64％为白人，40％的患者同时接受稳定剂量的HCQ和25％的口服CS（≤10mg/d泼尼松当量）。平均基线ESSDAI评分为9.4（4.3）（阿巴西普，8.7 [3.4]；安慰剂，10.1 [5.0]）。

在第169天，阿巴西普和安慰剂治疗的患者在主要或关键次要疗效结果方面没有显著差异（表1）。在第169天应用Benjamini-Hochberg方法（假阳性率5%），观察到5/12生物标志物的显著治疗差异（事后分析）（表1）。 

表1 疾病活动度和生物标志物的调整平均值较基线变化

与药物相关的严重不良事件，阿巴西普和安慰剂组患者的发生率分别为3%和1%。在接受阿巴西普和安慰剂治疗的患者中，分别有46%和25%的患者出现了相关不良事件，但这并没有对任何特定事件而富集，也没有出现新的ABA安全信号。

结论

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尽管阿巴西普对疾病活动的生物标志物具有良好的影响，但在改善疾病的临床测量方面，阿巴西普疗法并不优于安慰剂。这些结果并不表明阿巴他西普在pSS中的临床疗效。

医脉通编译整理自：Baer A, Gottenberg J E, Sumida T, et al. OP0039 EFFICACY AND SAFETY OF ABATACEPT IN ACTIVE PRIMARY SJÖGREN’S SYNDROME: RESULTS OF A RANDOMISED PLACEBO-CONTROLLED PHASE III TRIAL[J]. 2019.

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