一线治疗失败后的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者通常预后较差。大剂量化疗联合自体造血干细胞移植（ASCT）可作为挽救治疗方案，然而移植后维持治疗的必要性及最佳方案目前尚不明确。本研究旨在评估替雷利珠单抗作为ASCT后维持治疗在R/R DLBCL患者中的临床疗效和安全性。

这项多中心、随机对照、前瞻性临床研究计划纳入150例R/R DLBCL患者。2021年2月至2025年3月期间，共60例患者完成筛选并随机分组。入组患者年龄18-65岁，经组织学确诊为DLBCL，且在二线及以上化疗后达到完全缓解或部分缓解。患者按1:1随机分配至试验组（n=30）或对照组（n=30），试验组在ASCT造血恢复后接受替雷利珠单抗（200mg，每42天静脉给药，共8个周期）维持治疗，对照组不予干预。主要终点为2年无进展生存率，次要终点包括2年总生存率和安全性。

中位随访34.2个月的分析显示，试验组2年无进展生存率显著优于对照组（94.4% vs 72.2%，p=0.012）。总生存方面，试验组2年总生存率达到100.0%，对照组为83.7%（p=0.062）（见图）。安全性方面，试验组仅1例患者出现3级丙氨酸氨基转移酶升高，无其他不良事件报告，未发生因安全性问题导致的治疗中止或剂量降低。

研究表明，在ASCT后使用替雷利珠单抗进行维持治疗可显著改善R/R DLBCL患者的无进展生存期，并展现出良好的安全性特征。

本研究直面R/R DLBCL治疗领域的核心挑战。尽管自体干细胞移植（ASCT）是化疗敏感患者的标准巩固方案，但移植后复发率依然较高，长期以来缺乏公认有效的维持治疗策略。该研究创新性地将PD-1抑制剂替雷利珠单抗应用于ASCT后维持治疗，旨在通过激活免疫系统来清除疾病，从而延长无进展生存期（PFS）。

初步数据显示，维持治疗组2年PFS率高达94.4%，显著优于对照组的72.2%，这一差异具有统计学意义，维持组的2年OS率达100%，尽管总生存差异未达到统计学显著性，但这一趋势值得关注。提示该策略具有巨大的临床应用潜力，若能在大样本和长期随访中得以维持，将可能改变临床实践。安全性是决定一种方案能否推广的关键。替雷利珠单抗维持治疗仅出现1例3级转氨酶升高，无其他显著不良反应，且无治疗中断，这表明其在ASCT这一高强度治疗后的耐受性良好，为其作为长期维持方案提供了重要支持。

总而言之，该项前瞻性研究为R/R DLBCL的ASCT后管理提供了极具希望的新思路。替雷利珠单抗维持治疗展现了优异的疗效和安全性信号，有望成为填补该领域空白的重要选择。后续需要更大规模的III期临床试验确认其生存获益，并深入开展生物标志物研究，最终实现个体化的精准维持治疗。