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受新冠肺炎疫情的影响，一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会今年将于5月29日～31日首次以线上虚拟会议的形式举办。目前ASCO已公布了Late-breaking Abstracts摘要内容，其中一项对比KRd方案和VRd方案作为新诊断的多发性骨髓瘤的初始治疗方案的3期临床研究引起了大众的关注，让我们一睹为快！

研究背景

硼替佐米联合来那度胺和地塞米松（VRd方案）是新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的标准初始治疗方案。卡非佐米是新一代蛋白酶体抑制剂，与来那度胺和地塞米松联合（KRd方案）在II期临床试验中显示出更好的疗效。

ENDURANCE (E1A11)研究是一项随机III期临床试验，旨在检验在NDMM患者中，与VRd相比，KRd是否可以改善无进展生存期（PFS）（当前结果）；以及与2年维持治疗相比，无限期来那度胺维持治疗是否可以改善总生存期（OS）（一旦数据成熟就进行分析）。

研究方法

NDMM患者被1：1随机分配接受VRd或KRd治疗，持续36周，然后第二次随机分配（1：1）接受无限期或2年来那度胺维持治疗。研究纳入没有del(17p)、t(14;16)、t(14;20)、浆细胞白血病或高危GEP70谱的患者。

VRd组：第1、4、8和11天（d）（第9-12周期的d 1、8）给予硼替佐米1.3 mg/m²；d 1-14给予来那度胺25 mg；d 1、2、4、5、8、9、11、12（每3周为一个周期，共12周期）给予地塞米松40 mg。

KRd组：d 1、2、8、9、15、16给予卡非佐米36 mg/m²；d 1-21每日给予来那度胺25 mg；每周给予地塞米松40 mg；每4周为一个周期，共9个周期。

维持治疗：d 1-21给予来那度胺15 mg，每4周为一个周期。

该研究旨在检验危险比（HR）=0.75（单侧α=2.5％，power=80％）和399个PFS事件（进展或死亡，无论干预治疗如何）。

研究结果

该研究共纳入1087名患者（VRd=542，KRd=545）。中位年龄为65岁。下表中列出了治疗、疗效和毒性数据。在计划进行的3次中期分析的第2次中，PFS HR=1.04（95％CI=0.8-1.3，p=0.74），无效。

中位PFS分别为34.4个月（VRd组）和34.6个月（KRd组）；根据年龄（<65或≥65）、是否存在t(4;14)或ISS分期进行分析，未见差异。3年OS（95％CI）相似：VRd组84％（80-88），KRd组86％（82-89）。

结论

在这项随机3期临床试验中，与VRd相比，KRd并未改善NDMM患者的PFS。观察到KRd组心肺和肾毒性的发生率显著升高，但VRd组的神经病变发生率更高。VRd仍然是标危和中危NDMM患者的标准三药联合诱导方案，也是四药联合方案的合适骨架。

临床试验信息：NCT01863550。

参考来源：Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) versus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) for initial therapy of newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): Results of ENDURANCE (E1A11) phase III trial. 2020 ASCO Annual Meeting, Abstract #LBA3.

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