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针对数项PCSK9抑制剂试验的系统回顾与荟萃分析结果显示，这类新型降脂药物与患者死亡率与心梗发生率降低相关。

研究概述

研究者分析了24项PCSK9抑制剂（alirocumab与evolocumab）相关的2期或3期试验，纳入了10159例受试者。主要终点为全因死亡率与心血管死亡率。次要终点为心梗、不稳定性心绞痛、血清肌酐激酶水平上升和严重不良事件。主要疗效终点为LDL与HDL水平相对于基线状态变化的百分比。多数试验中的患者有他汀类药物治疗史，但未达到LDL治疗目标值，少数试验纳入了他汀不耐受患者；对照组患者服用安慰剂或依折麦布。

Eliano Pio Navarese（德国杜塞尔多夫海涅大学内科医学部与心脏病、肺病及血管医学部）等人的分析结果显示，PCSK9抑制剂使用者的LDL水平（平均差，–47.49%；95% CI，–69.64~–25.35）与其他粥样硬化脂质分数与未使用该类药物者相比显著降低；PCSK9抑制剂使用者的HDL水平比对照组患者升高6.3%。 

死亡率降低

PCSK9抑制剂使用者的全因死亡率（PCSK9组，0.31%；对照组，0.53%；OR = 0.45；95% CI，0.23-0.86）、心血管死亡率（PCSK9组，0.19%；对照组，0.33%；OR = 0.5；95% CI，0.23-1.1）与心梗发生率（PCSK9组，0.58%；对照组，1%；OR = 0.49；95% CI，0.26-0.93）均降低。 6项试验数据显示，PCSK9抑制剂组与对照组患者的不稳定性心绞痛发生率无差异（PCSK9组，0.04%；对照组，0.08%；OR = 0.61；95% CI，0.06-6.14）。

Navarese等还发现，PCSK9抑制剂使用者的血清激酶增加量有所降低（OR = 0.72；95% CI，0.54-0.96），但严重不良事件发生率并未增加（PCSK9 组，9.26%；对照组，7.73%；OR = 1.01；95% CI，0.87-1.18）。 

Navarese表示：“这项大型报告是首个发现该类药物死亡率获益的研究。尽管这只是初步发现，但足以鼓励我们在相似方向上进一步证实心血管死亡率是否降低，正如开放的OSLER-1与OSLER-2扩展试验发现，使用evolocumab与标准治疗相比能够减少心血管事件。”

专家观点

Miguel Cainzos-Achirica（霍普金斯医学研究所）表示：“我们需要对这些令人激动的结果进行谨慎的解释。”分析中的试验多为小型或中型试验，且随访事件较短；事件总数较少，例如全因死亡率结果只有40例，数项研究没有任何事件报道，定量汇总稀有事件仍是具有挑战性的任务；而且，这些试验并未检测患者临床预后或稀有不良事件是否存在差异。

Cainzos-Achirica等总结道，只有在预先设定主要心血管疾病终点的长期连续性关键试验中验证这些发现并广泛监测不良事件，才能有助于确立这类新型药物在心血管疾病风险管理中的地位。

医脉通编译自：Meta-analysis: PCSK9 inhibitors reduce mortality, MI. Medscape. April 27, 2015

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