SIMPLE随机试验纳入2500例患者，研究结果显示，绝大多数植入心律转复除颤器（ICD）的患者进行围术期除颤阈值测试（DFT）没有获益；DFT是安全的，但并不能提高电击传递的效果以及延长生存。首席研究员Jeffrey S Healey博士（汉密尔顿人口健康研究所）在2014年美国心律学会科学年会上报告了主要研究结果。

研究者指出，DFT测试在早期的ICD不可靠时可能有用，但在现代的ICD装置中只有偶尔出现的特殊情况下进行测试才有价值。

SIMPLE试验采用了非劣效性检验设计，主要终点是未进行DFT测试的患者发生不适当的点击或心律失常性死亡的几率低于进行DFT测试的患者；未显示出优势，而有显著的非劣效性。

Healey介绍，DFT的安全性通过两个复合终点进行了评估，围术期并发症的发生率很低。研究者认为，植入ICD时不进行常规测试应该是首选。在加拿大，80%的DFT测试是可以避免的。SIMPLE试验将在很大程度上改变临床实践。

研究概要

SIMPLE试验在18个国家进行，将首次经静脉植入ICD作为一级预防或二级预防的患者随机分配到进行围术期DFT检测组（n=1253）和不检测组（n=1247）。两组首次点击能量设置为31J。DFT检测流程要求至少1次成功终止室颤（1次17J点击或2次21J成功终止）。事件进行集中判断，平均随访3.1年，失访占1.7%。

主要终点年发生率未进行DFT检测组为7、2%，检测组为8.3%，HR为0.86 （95% CI 0.65–1.14; 非劣效性p<0.001,优效性 p=0.30）。DFT检测不增加主要安全性复合终点，包括任何DFT测试的相关并发症；次要安全性终点略有增加。

主要研究结果：安全性终点

a. 死亡、心肌梗死、卒中、缺氧脑损伤、系统性或肺栓塞、心衰、需要胸外按压或主动脉球囊泵、需要术中血管收缩剂、非择期插管、气胸、心脏穿孔、ICD感染、动脉并发症、吸入性肺炎、计划外ICU停留

b. 死亡、心肌梗死、卒中、缺氧脑损伤、系统性或肺栓塞、心衰、需要胸外按压或主动脉球囊泵、需要术中血管收缩剂、非择期插管、心脏穿孔、动脉并发症、吸入性肺炎

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编译自：Steve Stiles. SIMPLE: Routine ICD Defibrillation Threshold Testing? Just Say No. Heartwire. May 09, 2014.

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