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在THEMIS试验中，患有冠状动脉疾病（CAD）伴2型糖尿病（T2DM）的患者若是合并外周动脉疾病（PAD），其肢体缺血风险约比不患PAD的患者高10倍！在2020 ESC年会上发表的THEMIS-PAD研究结果表明，此类患者在
THEMIS试验结果
THEMIS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。共纳入19 220名患者，评估伴心血管高危因素的2型糖尿病患者中替格瑞洛与安慰剂在预防心血管事件上的差异，中位随访39.9个月。
图1 THEMIS试验的主要结局
图2 THEMIS试验的出血结局
研究设计
此次PAD亚组分析旨在探究
患者随机分至替格瑞洛+阿司匹林组或安慰剂+阿司匹林组，通过PAD发作记录肢体缺血的整体特征，包括：急性肢体缺血（ALI）；血管病因的主要截肢；外周血运重建以及所有个体综合性事件的肢体缺血结局。研究者另外评估了阿司匹林+替格瑞洛减少肢体缺血事件的效果，以及这种效果在PAD与非PAD患者中是否相似。
研究结果
基线时1,687名PAD患者的中位年龄为68岁，其中27％为女性。中位T2DM病程为12年，41％有糖尿病并发症，15％患者吸烟。
表1 患者的基线特征
3年随访时，安慰剂组中，合并PAD的患者（n = 860）比未合并PAD患者（n = 8,741）具有更高的缺血风险，两组肢体缺血事件发生率分别为9.5％和0.80％（HR, 10.67），外周血运重建率分别为8.90％和0.80％（HR, 10.54）；主要血管源性截肢发生率分别为0.70％和0.10％（HR, 9.96）；ALI发生率分别为0.60％和0.01％（HR, 5.61）。
图3 安慰剂组PAD患者与非PAD患者的主要结局
图4 安慰剂组PAD患者与非PAD患者的心血管事件与死亡率结局
在THEMIS研究的全部19,220名患者中，安慰剂组共发生171例（1.59％）发生下肢缺血事件，替格瑞洛组发生131例肢体缺血事件（1.30％；HR, 0.77）。两组外周血供重建率分别为1.51％和1.23％（HR, 0.79）；ALI率分别为0.16％和0.04％（HR, 0.24）；截肢率分别为0.12％和0.10％（HR, 0.63）。择期性外周血运重建多于非择期性血运重建。
安慰剂组的PAD患者，其肢体缺血事件多于替格瑞洛组的PAD患者（分别为9.50％和7.60％；HR, 0.80）。基线时未合并PAD的患者事件发生率分别为0.80％和0.70％（HR, 0.76）。
图5 两组肢体缺血事件结局
图6 两组外周血运重建结局
图7 两组下肢缺血事件结局（伴PAD vs. 不伴PAD）
研究结果显示，无论患者是否合并PAD都能获益，但PAD患者获益更多。研究人员表示，在CAD合并T2DM患者中，PAD患者肢体缺血事件的风险非常高，几乎是非PAD患者的10倍。替格瑞洛减少了此类患者约50％的主要不良肢体缺血事件和20％的外周血运重建，这表明该药物用于同时预防心血管事件和肢体事件可获得长期获益。基于之前进行的PEGASUS-TIMI 54研究，本试验进一步证明了替格瑞洛对预防肢体事件的获益，但还需要更多的研究证明在选择性PAD患者中的有效性，以及外周血运重建后药物的安全性。
参考文献
https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/08/29/02/40/tues-230am-themis-pad-ticagrelor-patients-with-without-pad-esc-2020
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