在2014年欧洲糖尿病协会（EASD）年会上，EASD/ADA发布最新的胰岛素泵立场声明。

在与美国糖尿病学会（ADA）的合作过程中，EASD也加入了ADA关于胰岛素泵立场声明的撰写工作，这份声明总结了多种（新型）胰岛素泵的优势、使用情况及应用中发现的问题，同时这也是欧洲医疗器械监管工作进步的一部分。我们认为，以往的监管系统太过宽松并且没有统一标准，因此，EASD觉得有必要与ADA共同提出这项胰岛素泵的联合立场声明，我们有责任争取对设备进行更好的监管，确保患者的安全不受损害。

胰岛素泵优势明显，但也存在不少问题

良好的血糖控制是预防糖尿病并发症的基础，但是对大多数1型糖尿病（T1DM）患者来说，尽管每天多次注射胰岛素，这仍难很难实现。胰岛素泵是一种更加灵活的替代治疗方式，可提供持续皮下胰岛素输注。胰岛素泵被越来越多患有T1DM的儿童、青少年和成人使用，设备可以进行一系列调节和功能设置并且越来越小巧而精密。

然而，未被发现的胰岛素输注中断或故障可能导致糖尿病酮症酸中毒、低血糖、甚至死亡。这可能是由于胰岛素泵故障、输液器堵塞、用户的错误操作或者多种上述原因造成的。

美国和欧洲（欧盟）的监管制度

“我们已经责成EASD和ADA审议在美国和欧洲评估胰岛素泵安全性和临床效果的审批制度，”EASD技术小组成员、英国格拉斯哥大学John Petrie教授说。美国和欧盟均特别关注胰岛素输液器有限的监管审查——特别由于堵塞、“扭曲”或晶体形成产生的问题。

美国FDA批准这类设备销售依赖于证明其等效于现有设备的效能测试等，如果收到不良反应事件的报告或在工厂巡查中发现违规行为，FDA有权限制、暂停或终止市场使用该设备。然而，报告和分类的方法尚未标准化。

在欧洲（欧盟），泵产品通过从“指定机构”获得“CE标志”获得跨成员国销售的许可。2012年由非糖尿病医疗设备（乳房假体）引起的严重安全问题，促进了医疗设备相关制度的产生。在现行法例之下已经实施了多项紧急措施，然而，更为深远的变化有赖于新的立法。

EASD/ADA声明建议

1、随时间延长，对于可靠性和耐用性的测试需求增加

2、临床研究调整为“泵设计与人为因素之间的相互作用”

3、采用更加系统和透明的方式收集不良事件

4、应将泵装置看做一个整体（例如应包括输注装置）

5、对已登记者的长期数据收集给予更多的支持

6、在真实世界条件下，有更多的对照临床试验

7、统一国际监管机构之间的（审核/评估）方法

John Petrie教授的现场报告：The ADA/EASD statement on insulin pumps || Oral Presentation #1402 EASD 2014 Meeting; Thursday, 18 September 2014 17:15-18:45, Lundbaek Hall

更多精彩见>>2014第50届欧洲糖尿病协会（EASD2014）年会专题