在过去几十年间，全球痛风患病率和发病率呈上升趋势。2025年发布的一项中国和全球痛风负担研究显示，2021年全球痛风发病率为每10万人109.075例，患病率为每10万人653.816例；而在中国，痛风发病率为每10万人151.612例，患病率为每10万人810.359例³。结合我国较大的人口基数，痛风患者的数量不容小觑。

难治性痛风是痛风病程演进至多关节受累、反复急性发作的终末期阶段⁴。临床上约有40%的患者遭受“频发型”痛风的困扰（每年发作次数≥2次）⁵。痛风反复急性发作不仅带来难以忍受的剧痛，进一步加剧关节损伤⁶，更可能累及心脏、肾脏等多个重要器官，严重影响患者生命健康及生活质量^7,8。既往研究表明，痛风反复发作后60天内发生心梗或卒中的风险可增加89%；30天内发生静脉血栓的风险升高达131%；痛风患者慢性肾脏病（CKD）风险增加4.61倍，反复发作可达10倍，而合并CKD的痛风患者发展为终末期肾病的风险也上升57%^9-12。

首先，诊疗水平有待进一步提升，当前治疗指南与临床实践之间存在较大差异，部分医务工作者未能严格遵从痛风的治疗建议，比如存在药物不规范使用、未能及时监测治疗效果等问题¹³。

其次，治疗痛风急性发作的传统药物效果欠佳，秋水仙碱、非甾体类抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素虽为痛风急性期治疗的一线用药¹³，但这些药物的疗效并不理想，部分患者使用后仍会经历多次痛风发作。既往研究表明，接受NSAIDs治疗的人群中，超过七成（72.1%）在一年内会经历多次痛风发作（≥2次），接受糖皮质激素治疗的人群中，也有30.4%的患者出现多次痛风发作¹⁴。同时，部分患者还可能因药物不良反应等问题无法长期应用¹，进而影响整体治疗效果。再者，我国痛风患者的血尿酸水平达标率较低，治疗3个月的血尿酸水平达标率仅为29.12%，6个月的达标率也仅有38.20%¹⁵。

此外，难治性痛风带来的挑战日益严峻，一方面由于痛风患者治疗达标率偏低，病情控制不佳，另一方面合并肥胖、糖脂代谢异常的痛风患者不断增多，这些情况共同加速了难治性痛风的发生与进展，临床亟需更多疗效好、耐受性佳的治疗方案，特别是在抗炎镇痛方面，急性期的镇痛和缓解期的预防发作方面，更需要方案的优化。

对于痛风患者而言，治疗过程中需重点应对两大核心问题，一是控制血尿酸水平，二是长期的抗炎镇痛。长期抗炎治疗是痛风全周期管理的关键策略之一，不仅可减少痛风发作的频率，减轻患者的疼痛困扰，还可为降尿酸达标治疗争取更有利的时间窗^16,17，为靶器官的保护带来长期获益。

随着研究的深入，医学界发现痛风严重发作，以及尿酸性肾病，都可能和IL-1β高表达有关。而IL-1β抑制剂能够从炎症发生的上游进行干预，从根本上控制炎症，其作用并不局限于缓解关节炎症，多项研究已证实，该类药物对痛风相关合并症同样具有积极效果，例如尿酸性肾病，以及部分血管炎症问题均可通过其治疗得到改善。

目前，痛风发作的“双信号通路学说”已得到广泛认可：高尿酸血症会驱动第一个信号通路，促进pro-IL-1β在细胞核内形成；而第二个信号通路通常由尿酸盐结晶（MSU）介导，激活炎症小体，促使pro-IL-1β转化为成熟的IL-1β¹⁸。成熟的IL-1β与关节滑膜表面的受体结合后，便会引发炎症级联反应。值得注意的是，这种炎症形成途径并非仅存在于关节部位，在肾脏、心血管中也类似。因此，对IL-1β进行抑制，能够在改善关节炎症的同时，对肾脏功能保护、心脑血管健康均产生积极作用，为痛风全疾病周期管理提供更全面的支持。

作为痛风专病医生，我对伏欣奇拜单抗的上市感到十分欣慰，它使我们在难治性痛风抗争中又多了一个有利武器。伏欣奇拜单抗是我国自主研发的1类创新药，其作为采用IgG4/λ亚型的全人源抗IL-1β单抗，具有高度选择性阻断IL-1β信号通路的创新机制。伏欣奇拜单抗在国内的上市与广泛临床应用，有望推动我国痛风治疗水平迈向新高度；同时，通过国内外的学术宣传与应用经验交流，该药物的影响力也将得到进一步提升。

从现有临床研究数据与应用反馈来看，伏欣奇拜单抗在痛风治疗中展现出多重优势。

➤快速镇痛：伏欣奇拜单抗III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的注册研究，纳入了313例符合2015年ACR痛风诊断标准的患者，所有受试者均对NSAIDs和/或秋水仙碱存在禁忌、不耐受或疗效不佳，且过去1年内痛风发作≥2次，随机接受伏欣奇拜单抗与复方倍他米松治疗，比较其疗效和安全性。结果显示，伏欣奇拜单抗给药后6-72小时内即显示出与复方倍他米松相当的快速止痛效果¹⁹。

➤降低复发风险：III期注册临床研究结果显示，与复方倍他米松相比，伏欣奇拜单抗显著延缓了12周内痛风中位复发时间（未达到vs. 45天），降低90%复发风险（HR：0.10；95%CI：0.06, 0.17；P<0.0001）；在24周时，伏欣奇拜单抗组仍保持优势，从基线至首次中位复发时间仍未达到，较复方倍他米松组显著降低复发风险87%（HR：0.13；95% CI：0.08, 0.21；P<0.0001）¹⁹。

➤预防急性发作：2025 EULAR会议期间公布的一项前瞻性II期研究结果初步表明，在降尿酸治疗启动阶段，伏欣奇拜单抗显示出比秋水仙碱更优的急性痛风发作预防效果²⁰。

➤安全性：III期注册临床研究期间，伏欣奇拜单抗组未发生任何药物相关的严重不良事件（SAE），且无患者因不良事件导致治疗暂停或退出。有3名患者报告了治疗相关SAE，均在复方倍他米松组¹⁹。

➤治疗便捷：药代动力学研究显示，伏欣奇拜单抗半衰期达25.5~30.8天，可实现半年注射一次的长效给药方案，有利于提升治疗依从性。

综合来看，伏欣奇拜单抗临床疗效优异、耐受性良好，使用便捷，能够有效增强患者治疗信心，进而提高血尿酸达标率，为促进MSU溶解、延缓甚至阻止痛风及其相关合并症的发生发展，提供了极具临床价值与应用前景的新选择。