医脉通编译整理，未经授权请勿转载。

导读：SUSTAIN China MRCT研究旨在比较每周一次索马鲁肽与每日一次西格列汀在联合二甲双胍治疗2型糖尿病时的疗效和安全性，研究结果于本届ADA年会以壁报形式发表，通讯作者为来自北京大学人民医院的纪立农教授。

研究描述

这是一项为期30周的双盲、活性药物对照、多区域、平行组试验，868名接受二甲双胍治疗但血糖控制仍不充分（HbA1c7.0%-10.5%）的2型糖尿病成人患者，以1：1：1入组，随机接受每周一次0.5mg（n=288）、1.0mg（n=290）索马鲁肽或每日一次100mg（n=290）的西格列汀治疗（图1）。参与者来自巴西、中国、韩国、南非和乌克兰的65个地点，其中约70%的患者来自中国。

研究主要目的是评估每周皮下注射一次索马鲁肽，与每日用药一次的西格列汀作为二甲双胍联合治疗用药对2型糖尿病患者的疗效和安全性，主要研究终点和次要研究终点分别是糖化血红蛋白（HbA1c）和体重的变化。

图1 试验流程

参与者基线特征见表1。

表1 参与者基线特征

HbA1c和体重较基线水平的变化，治疗目标的比例

研究结果表明，每周一次索马鲁肽（0.5mg和1.0mg）治疗组，在HbA1c降低和体重降低方面优于西格列汀组（图2）。并且，在中国人群队列中，科研人员观察到了与总体人群相似的体重和HbA1c降低。

图2 HbA1c和体重自基线至30周时的变化

1.实现HbA1c＜7.0%、体重减轻≥5%目标的比例差异明显

与西格列汀相比，两个索马鲁肽组的患者中均有更大比例实现了HbA1c＜7.0%以及复合终点（HbA1c＜7.0%、无严重或经血糖水平确定低血糖、无体重增加）（图3）。与西格列汀相比，两个的索马鲁肽组中有更大比例的患者实现了体重减轻≥5%。

与总体人群结果一致，与西格列汀相比，同样观察到中国人群中索马鲁肽两组有更大比例实现了HbA1c＜7.0%以及复合终点（HbA1c＜7.0%、无严重或经血糖水平确定低血糖、无体重增加）以及体重减轻≥5%。

图3 30周时各组实现治疗目标的比例

血压变化差异明显

与西格列汀相比，索马鲁肽两个剂量组在收缩压降低方面更为显著（P=0.0341和 P＜0.0001）。30周时，索马鲁肽0.5mg组、1.0mg组以及西格列汀组收缩压分别降低3.4mmHg、6.6mmHg和1.1mmHg。

安全性和耐受情况

三组不良反应的发生情况见表2，总体来说：

➤严重不良事件的报告数量很少，没有明显的类别聚集性不良反应事件。

➤索马鲁肽组中有更多的参与者因不良反应终止用药，其中发生率最高的为胃肠道不良反应，同时也是终止治疗的最主要原因。

➤经血糖水平确诊的低血糖事件发生率很低，并且三组相似。

表2 不良反应事件

结论

对于接受二甲双胍治疗但血糖控制不充分的T2DM患者，每周一次索马鲁肽在降低HbA1c和体重方面优于西格列汀。每周一次0.5mg或1.0mg的索马鲁肽在总体队列人群以及中国和韩国队列人群中具有相似的疗效和安全性，本项研究结果与之前发表的SUSTAIN研究结果相似。

专题链接>>>2020ADA专题报道