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根据第76届美国糖尿病协会科学年会上公布的EMPA-REG OUTCOME最新研究数据，SGLT2抑制剂恩格列净与肾脏疾病进展延缓相关，并且与安慰剂相比临床相关的肾脏事件减少。研究结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

来自德国的研究人员Christoph Wanner在美国糖尿病协会年会上表示，约35%的2型糖尿病人群伴有肾脏疾病。EMPA-REG OUTCOME研究的主要目的是评估恩格列净的心血管结局。研究人员发现，伴有心血管疾病史的成年2型糖尿病患者的心血管死亡风险和全因死亡率显著降低。

研究纳入的7020例参与者（平均年龄，63岁；72%为男性；平均HbA1c，8%；平均BMI，30.6 kg/m²）具有以下特点：成年2型糖尿病患者、BMI≤45 kg/m²、HbA1c介于7%-10%。这些参与者同时伴有心血管疾病史。队列中，76%的参与者伴有冠状动脉疾病史；46%的参与者伴有心肌梗死；9.5%-10.5%的参与者伴有心力衰竭；80%的参与者接受ACE抑制剂治疗；75%-78%的参与者接受他汀药物治疗。

参与者被随机分配至恩格列净10 mg（n = 2345）或25 mg（n = 2342）或安慰剂（n = 2333）治疗组，均给予标准治疗治疗（包括降糖药物、降压药物和降脂药物）。主要研究终点为首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的时间；试验直到至少691例参与者发生终点事件为止。试验次要终点为糖尿病视网膜病变和肾脏病变。

研究人员对亚组中估计肾小球滤过率30-59mL/min/1.73 m²的参与者数据进行了分析。4124例参与者被分配至恩格列净治疗组和2061例被分配至安慰剂组。肾脏结局包括肾病事件或肾病恶化（进展为大量蛋白尿、肌酐水平加倍、开始肾替代治疗或因肾脏疾病死亡）和蛋白尿事件。

两个恩格列净剂量组结果相似。而恩格列净组与安慰剂组相比，肾病事件或肾病恶化发生率分别为12.7% 、18.8%（HR=0.61；95% CI：0.53-0.70；P<0.001）。恩格列净组与安慰剂组相比，肾病复合终点事件或恶化及心血管死亡更低（HR = 0.61；95% CI：0.55-0.69；P<0.001）。进展为蛋白尿发生率分别为11.2%、16.2%（相对风险降低RRR=38%）；肌酐加倍发生率分别为1.5%、2.6%（RRR = 44%）；开始肾脏替代治疗发生率分别为0.3%、0.6%（RRR = 55%）；蛋白尿事件发生率各组间相似。

此外，研究人员在将eGFR、尿白蛋白/肌酐比值、性别、年龄或年龄小于65岁、种族、糖尿病病程、HbA1c水平、BMI、血压及其他糖尿病和抗高血压药物校正后，恩格列净与安慰剂相比，在肾病事件或恶化方面显示出非劣效性。伴有常见肾脏疾病的参与者中，恩格列净与安慰剂组参与者发生肾脏疾病事件或恶化的HR为0.58（95% CI：0.47-0.71；P<0.001）。

研究人员表示，肾功能结果表明恩格列净的肾脏影响可能是一种作用机制。恩格列净使得eGFR短期内下降，然后保持稳定。当治疗停止时，eGFR改善。

参考：Wanner C. 3-CT-SY29. Presented at: American Diabetes Association Scientific Sessions; June 10-14, 2016; New Orleans.

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