据圣安东尼奥会议上发布的一个III期临床试验结果显示：转移性乳腺癌患者在一线化疗后出现血液中循环肿瘤细胞计数上升，立刻更换不同的化疗方案不会提高患者的总生存期或减缓疾病的进展。

密歇根大学综合癌症中心的Jeffrey B.Smerage和他的同事们进行了一项前瞻性、随机化III期临床试验（SWOG S0500试验）。

具体研究内容：

该试验共纳入2006-2012年的624位患者，这些患者或者原发病灶较大，或者出现了骨转移等情况。

共有595位患者符合本次试验的条件，276位患者基线循环肿瘤细胞计数处于低水平，被分配到A组进行观察。这些患者继续应用之前的化疗方案。

剩余319位患者在治疗一个疗程后循环肿瘤细胞计数上升，286位患者在化疗一个疗程后的第21天做了循环肿瘤细胞计数检查。第21天时，163位患者循环肿瘤细胞计数下降至低水平，这些患者被分配至B组。这些患者也继续应用以前的治疗方案。

有123位患者第21天时循环肿瘤细胞计数继续升高，这些患者被随机分到C1和C2组。C1组患者64人，继续应用之前的化疗方案，C2组59人，更换为二线化疗方案。

研究者观点：

Smerage教授总结说：我们希望更换治疗方案能够提高化疗的有效性、减轻无效或效果较差的化疗方案的毒性作用。因此，我们希望早期更换治疗方案能够提高患者的总生存期或减缓疾病的进展。但循环肿瘤细胞不是一个可以协助更换化疗方案的良好标志物。

该研究的重要意义在于，我们证实在治疗基线以及首次治疗21天后，循环肿瘤细胞计数上升的患者疾病进展较快、总生存期较短。尽管化疗可能对这些患者的治疗有效，但很明显其有效时间不像我们期待的那样长。这提示这类患者需要比传统化疗更有效的治疗方案。考虑到这些患者有较高的癌症风险，应该尽早考虑参加临床试验。

大约75%的转移性乳腺癌患者血液中可以检测到循环肿瘤细胞，这些患者中的大约一半循环肿瘤细胞计数升高。血液中循环肿瘤细胞计数升高意味着预后不佳，疾病进展快。该试验的目的是评估更换治疗方案对开始治疗后循环肿瘤细胞计数不下降的患者是否有益。

该试验发现，经过一个疗程的化疗后循环肿瘤细胞计数升高的患者更换治疗方案后，研究主要观察终点总生存期并不会提高。一个重要的次要研究终点是评估开始治疗前后的循环肿瘤细胞计数能否为患者提供诸如生存多长时间等预后信息。这项研究证实了在开始治疗前循环肿瘤细胞水平较低的患者生存期较长。这类患者的总生存期的中位数是35个月，这意味着这些患者中的一半能够生存3年，甚至更长时间。

另一方面，在化疗一个疗程后，循环肿瘤细胞计数继续上升的患者生存期较短。这类患者总生存期的中位数只有13个月。这提示对于化疗一个疗程后循环肿瘤细胞计数继续升高的患者来说，化疗可能效果不佳。这并不意味着化疗没有效果，但提示其疗效有限。

这一研究以血液中循环肿瘤细胞计数为基础。Smerage说，多个研究组正在研究循环肿瘤细胞表达的生物标志物，如雌激素受体、HER2等。我们希望，这些生物标志物能够更好地预测出哪种治疗方案对这类患者更加有效。