前言
2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日 - 6月2日在美国芝加哥举行，作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，多项
研究立足点：HER2阳性MBC治疗仍存未满足需求，新型三联方案潜力凸显
尽管以曲妥珠单抗为基础的标准抗HER2方案联合化疗已成为HER2阳性MBC的主流治疗手段，但临床中仍面临耐药、毒性管理等诸多挑战。
优替德隆是一种新型微管抑制剂，具备明确的抗肿瘤活性和差异化的安全性特征；
伊尼妥单抗（抗HER2单克隆抗体）与吡咯替尼（泛HER酪氨酸激酶抑制剂）在晚期 HER2阳性乳腺癌中均已展现出显著的疗效；
本II期研究旨在探索该三联方案在HER2阳性MBC一线/二线治疗中的疗效与安全性，为临床提供更优的治疗选择。
研究设计
前瞻性、单臂、多中心 II 期临床研究（IPUtrial）。
既往使用过曲妥珠单抗的患者需满足以下条件：
一线治疗：既往曲妥珠单抗新辅助治疗有效，且辅助治疗结束后超过1年复发的患者；
二线治疗：既往辅助/新辅助治疗期间进展，或晚期曲妥珠单抗治疗6个月后疾病进展的患者；
允许伴或不伴局部治疗的稳定脑转移患者；
ECOG PS 0-1；
存在可测量病灶（RECIST v1.1）。
伊尼妥单抗：8 mg/kg（首剂），后续 6 mg/kg，IV，每周期第1天；
吡咯替尼：400 mg，口服，每日一次；
优替德隆：30 mg/m²，IV，第1-5天；
每21天为一周期，持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。
主要终点：研究者评估的客观缓解率（ORR）；
次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性。
数据截止2025年12月31日，研究已完成入组，共纳入并评估85例患者。
基线特征
核心研究结果
客观缓解率（ORR）：在85例可评估疗效的患者中，完全缓解（CR）6例，部分缓解（PR）64例，疾病稳定（SD）7例，ORR达82.4%（95% CI，72.6%-89.8%），疾病控制率（DCR）达95.3%。
无进展生存期（PFS）：中位 PFS 为13.1 个月（95% CI，10.420-15.780）。
治疗周期：中位治疗周期数为 11 个周期（范围：4-57）。
总生存期（OS）：中位 OS 尚未达到，12 个月、26 个月、35 个月 OS 率分别为 94.6%、85.2%、78.5%，展现出优异的长期生存趋势。
亚组分析：在不同 HR 状态、是否伴脑转移的亚组中，均观察到稳定的 ORR 获益，其中脑转移亚组 ORR 达 90.9%，提示该方案对脑转移患者同样具有良好的抗肿瘤活性。
安全性结果：毒性可控，无治疗相关死亡事件
治疗相关不良事件（TRAEs）以胃肠道反应和周围神经病变为主，且多为1-2级，可通过支持治疗和剂量调整有效管理。
发生率≥10%的TRAEs中，≥3级事件主要为
仅6例患者（6.6%）因TRAEs导致治疗中断，无治疗相关死亡事件发生，证实该三联方案的安全性可接受。
总结
本研究提示伊尼妥单抗+吡咯替尼+优替德隆三联方案在 HER2阳性MBC一线/二线治疗中展现出优异的抗肿瘤活性，ORR达82.4%，中位PFS突破13个月，长期生存趋势良好。
该方案整体安全性可控，TRAEs以腹泻、周围神经病变为主，可通过支持治疗与剂量调整有效管理，治疗中断率低，无治疗相关死亡，为长期治疗提供了保障。
作为一项单臂 II 期研究，仍需更大样本量的随机对照研究进一步验证其疗效与安全性，但该三联方案已展现出成为HER2阳性MBC一线/二线优选治疗方案的潜力，为临床诊疗提供了重要的新证据。
专家简介
- 孙涛 教授 -
辽宁省肿瘤医院乳腺内一科主任、博导
国务院特殊津贴专家、二级教授
辽宁青年名医、“兴辽”领军人才
中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤心脏病学专委会 副主委
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会 常委
中国抗癌协会
中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗专委会 副主委
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会 常委
中国抗癌协会多发和不明原发肿瘤专委会 常委
中国抗癌协会乳腺癌专委会 委员
中国医药教育协会肿瘤转移专委会 副主委
中国研究型医院精准医学与肿瘤MDT专委会 副主委
辽宁省抗癌协会化疗专委会 主任委员
辽宁省药学会抗肿瘤药物专委会 主任委员
辽宁省药学会药物临床评价研究专委会 副主委
编辑：孙涛教授团队
审校：Ocean
排版：Goldilocks
执行：Ocean
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