Pumitamig（BNT327/BMS986545）是一款在研双特异性抗体，可同时靶向肿瘤及肿瘤微环境中的PD-L1与VEGF-A。前期研究显示，该药联合化疗在经治EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中已展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。本文报告一项正在开展的单臂II期研究中，Pumitamig联合化疗用于标准EGFR TKI治疗失败后的晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）数据。

患者接受Pumitamig联合卡铂+培美曲塞方案治疗4个周期，后续予以Pumitamig联合培美曲塞维持治疗。主要研究终点为客观缓解率（ORR）与PFS，次要终点包括OS及安全性。采用免疫组化法检测PD-L1表达水平，并依据肿瘤比例评分（TPS）分为阴性（＜1%）、低表达（1%-49%）及高表达（≥50%）进行亚组分析。

截至2025年10月18日，本研究共入组64例患者，中位年龄为59岁，89.1%的患者美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为1分。所有入组患者均纳入安全性、疗效及PD-L1表达水平分析。中位随访时间为20.4个月，结果显示，中位PFS为9.6个月，12个月PFS率为42.4%。中位OS尚未达到，12个月OS率为79.7%。各PD-L1表达水平亚组（阴性、低表达、高表达）均观察到明确的抗肿瘤活性。

安全性方面，所有患者均报告治疗相关不良事件（TRAE，与任一研究药物相关），其中68.8%（44/64）为≥3级TRAE，主要包括血液学不良事件、转氨酶升高及蛋白尿。TRAE导致12例患者终止治疗，1例患者因肺炎死亡。此外，31.3%（20/64）的患者发生任意级别免疫相关不良事件（irAE），其中7.8%（5/64）为≥3级irAE。

Pumitamig联合化疗在不同PD-L1表达水平（含PD-L1＜1%）的EGFR突变晚期NSCLC患者中，均显示出令人鼓舞的PFS与OS获益，安全性特征与既往EGFR-TKI治疗失败后EGFR突变NSCLC人群的报道一致，其中PD-L1高表达患者获益最为突出。

Pumitamig（BNT327/BMS986545）是一种在研双特异性抗体，可同时靶向肿瘤及肿瘤微环境中的PD-L1与VEGF-A。前期研究已证实其在晚期NSCLC中具有令人鼓舞的抗肿瘤疗效及可耐受的安全性。本文报告该项正在进行的临床试验中Pumitamig治疗晚期NSCLC的更新数据，其中包含鳞状细胞癌（SQ）亚组分析结果。

本项Ib/II期临床试验纳入既往未经治疗的PD-L1阳性晚期NSQ（EGFR/ALK野生型）及SQ NSCLC患者。患者接受Pumitamig 20 mg/kg每2周一次静脉输注，直至发生不可耐受毒性、疾病进展或撤回知情同意。肿瘤疗效评估在前1年每6周进行一次，此后每12周评估一次。主要研究终点为ORR，次要终点包括其他疗效指标及安全性特征。

截至2025年12月22日，本研究共入组17例NSQ NSCLC患者、13例SQ NSCLC患者。总体人群未确认客观缓解率（uORR）为47.1%，NSQ NSCLC患者uORR为47.1%，SQ NSCLC患者uORR为61.5%；总体人群中位PFS为13.6个月，其中PD-L1 1%–49%亚组中位PFS为13.6个月，PD-L1≥50%亚组为17.9个月，NSQ NSCLC患者中位PFS为13.6个月，SQ NSCLC患者中位PFS未成熟。总体人群中位OS为20.7个月，其中PD-L1 1%–49%亚组中位OS为16.0个月，PD-L1≥50%亚组未达到。各PD-L1表达水平亚组均观察到确切抗肿瘤活性。

全部30例患者中，≥3级TRAEs发生率为40.0%，irAEs发生率为33.3%，其中≥3级irAEs占10.0%。无治疗相关死亡事件。NSQ与SQ亚组安全性特征总体相当。

Pumitamig单药在晚期NSCLC（包括SQ）患者中，展现出跨PD-L1表达水平的初步抗肿瘤活性与可控可接受的安全性。Pumitamig联合化疗用于NSCLC的治疗策略，目前正在多项全球临床研究中进一步探索，包括ROSETTA Lung-02（NCT06712316）及BNT327-07（NCT06841055）。

ES-SCLC经一线免疫联合化疗治疗后预后仍不佳。Pumitamig（BNT327/BMS986545）为一款在研双特异性抗体，可同时靶向肿瘤及肿瘤微环境（TME）中的PD-L1与VEGF-A，通过阻断肿瘤细胞PD-L1以恢复效应T细胞功能，并在肿瘤微环境中局部中和VEGF-A。两项II期临床研究显示，Pumitamig联合化疗一线治疗ES-SCLC在中国及美国人群中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

本项开放标签、单臂、多中心临床研究在中国开展。入组标准为：年龄≥18岁、ECOG体能状态评分为0-1分、经组织学或细胞学确诊ES-SCLC，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者。患者接受Pumitamig联合铂类+依托泊苷方案治疗4个周期，后续予以Pumitamig单药维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。本文报告该项研究成熟的OS数据。

截至2025年10月18日，研究共入组50例患者，中位年龄59岁（范围：46-75岁），ECOG体能状态评分为1分者占80%，吸烟者占66%。中位随访16.8个月（95%CI：11.3-20.8），中位治疗持续时间26.5周（95%CI：18.1-37.1），截至数据截止仍有2例患者在组治疗。

经确认ORR为82.0%，中位缓解持续时间5.52个月（95%CI：4.2-6.9），DCR为94.0%。中位PFS为6.93个月（95%CI：5.1-8.2），中位OS为16.85个月（95%CI：14.3-20.5），12个月OS率为72.0%（95%CI：57.4%-82.4%）。

安全性方面，所有患者均发生至少1项治疗突发不良事件（TEAE），其中43例（86%）出现≥3级治疗相关TEAE。最常见TEAE为中性粒细胞计数减少（92%）、贫血（88%）、白细胞计数减少（80%）及血小板计数减少（66%）。免疫相关不良事件发生率为26%（13/50），其中≥3级事件占8%（4/50）。无治疗相关死亡事件，4例患者（8%）因Pumitamig相关TEAE终止治疗。

在本项II期临床研究中，Pumitamig联合铂类化疗一线治疗ES-SCLC展现出令人鼓舞的疗效与可接受的安全性特征，其临床价值正在全球III期ROSETTA Lung-01研究（NCT06712355）中开展进一步评估。