- 史美祺教授 -
主任医师,硕士研究生导师
江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院
中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会CSCO小细胞肺癌专家委员会委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员
中国初级卫生保健基金会胸部肿瘤精准治疗专业委员会常务委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会常务委员
泛长三角胸部肿瘤联盟专业委员会副主席
中国抗癌协会
江苏省研究型医院学会
江苏省抗癌协会肺癌专业委员会常务委员
江苏省康复医学会呼吸康复专业委员会常务委员
国际肺癌协会
发表论文100余篇,以第一/通讯作者发表的SCI论文包括:Annals of Oncology(IF:51.8分)和Signal Transduction and Targeted Therapy(IF:52.7分),Nature Communications(IF:15.7分)等
专家解读
针对驱动基因阴性的晚期非鳞NSCLC患者,目前的标准治疗以免疫联合化疗为主。然而,这一联合策略已经进入了“瓶颈期”。现有临床数据显示,无论是PD-1/PD-L1抑制剂联合
基于第二种思路,我们团队设计并开展了一项全新的尝试——免疫单药联合新型化疗药物紫杉醇聚合物胶束一线治疗晚期NSCLC的II期前瞻性临床研究。据文献检索,这是晚期NSCLC领域首个探索该新型联合方案的研究者发起的研究(IIT)。
本研究于2023年3月至2024年4月顺利完成患者入组,主要研究终点为ORR。研究结果显示:入组患者的ORR达到78.7%,中位PFS达到了18.2个月。值得一提的是,超过39%的患者完成了长达两年的治疗,这部分人群的中位PFS更是突破了26个月。在安全性方面,由于采用了新型纳米剂型,该药物无需进行抗过敏预处理,在大幅提升疗效的同时,并未观察到毒副反应的明显增加。
近年来,为了打破传统治疗的僵局,业内正进行多维度的积极探索。例如“免疫升级”策略(如双抗药物联合化疗),或者将传统化疗药物替换为ADC药物,均取得了一定突破。而我们的研究则从另一个维度证明,化疗药物的创新迭代,同样能带来疗效提升。
综上所述,尽管本研究目前为小样本数据,但其起到了良好的抛砖引玉作用。研究有力地证实了,通过化疗药物的剂型迭代,能够大幅提高现有免疫联合治疗的疗效。我们期待未来能开展更大样本量的临床研究,进一步推动晚期NSCLC治疗方案的升级换代。
研究简介
研究背景
紫杉醇聚合物胶束是一种优化剂型,具有更优的药代动力学特征和肿瘤靶向递送能力,其联合
研究方法
这项前瞻性、单臂II期研究(NCT05782426)入组了28例初治的IIIB-IV期、驱动基因阴性nsq-NSCLC患者(ECOG PS评分 0-1)。诱导治疗方案为:pm-Pac(第1周期为230 mg/m²;根据血液学/非血液学标准,从第2周期起剂量递增至300 mg/m²)、
研究结果
在2023年3月15日至2024年4月8日期间,中位随访时间为22.8个月。25例(89.3%)患者在第2周期成功将pm-Pac剂量递增至300mg/m²。研究结果显示,ORR为78.6%,DCR达89.3%,中位DoR为24.2个月。中位PFS为18.2个月,OS数据尚未成熟。在安全性方面,15例(53.6%)患者发生了≥3级治疗相关不良事件(TRAE),最常见为中性粒细胞减少症(28.6%)。探索性分析表明,在PD-L1阳性患者中,KRAS突变与PFS延长相关;此外,CA125的变化提示其在疗效监测中具有潜在的应用价值。
研究结论
这项探索性II期研究是首个前瞻性评估新型纳米级pm-Pac(20nm)联合铂类及信迪利单抗一线治疗晚期/转移性驱动基因阴性nsq-NSCLC的研究。该方案展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性,值得进一步开展大规模随机试验予以验证。

撰写:Faline
审核:史美祺教授
排版:Faline
执行:Faline
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