前言
2025年12月9日-12日，第48届圣安东尼奥
研究背景
目前化疗仍是TNBC的主要治疗手段，但整体疗效有限。基于此背景，研究团队开展了一项单臂II期临床研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗用于早期或局部晚期TNBC新辅助治疗的疗效与安全性，同时探索可预测治疗反应的生物标志物，并尝试给未达到病理完全缓解（non-pCR）的患者寻找潜在的增效治疗策略。
研究方法
研究纳入初诊II-III期TNBC患者，治疗方案为：卡瑞利珠单抗（200 mg，IV，Q2W，共12个周期）、阿帕替尼（250 mg，PO，QD），联合化疗方案---白蛋白结合型
研究主要终点定义为总病理完全缓解（tpCR）率，次要终点包括乳腺病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）以及治疗相关不良事件（AE）的发生率。此外研究采用Olink蛋白组学和RNA测序技术，对比分析新辅助治疗前后的血清及组织样本，以系统评估治疗的全身性应答特征。
图1 研究设计方案1
研究结果
最终分析纳入34例患者。治疗结束时，tpCR达到67.6% (23/34)，bpCR率为70.6%（24/34）。新辅助治疗后ORR达94.1% (32/34)（图2）。最常见的3~4级不良反应为ALT和AST升高，而大部分免疫相关不良反应为低级别，可控制，无治疗相关死亡发生（图3）。生物标志物分析显示，pCR组的TP53突变率显著高于非pCR组，而非pCR组中HRD-high患者比例显著升高。基于IL-18+PD-L1 CPS开发的治疗前应答预测评分（PRPscore）预测pCR的AUC为0.823；而疗效评估评分（EAscore）评估治疗应答的AUC达0.93（图4）。后者进一步提示失调的IL-17信号通路可能成为潜在治疗靶点。
图2 新辅助联合治疗方案的tpCR、bpCR和ORR1
图3 新辅助联合治疗方案安全性分析1
图4 PRPscore、EAscore系统1
研究结论
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗作为II-III期TNBC的新辅助治疗方案，显示出良好的临床疗效和安全性。该研究创新的双评分系统（PRPscore用于治疗前分层，EAscore用于动态疗效评估）为实现个体化新辅助治疗优化提供了新的工具。
专家点评
本研究开创性地证实了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗作为II-III期三阴性乳腺癌新辅助治疗的显著疗效与可靠安全性，为解决该亚型治疗困境提供了新方案。更为重要的是，研究通过多组学整合分析，首次构建了涵盖PRPscore与EAscore的双评分精准体系，不仅实现了患者分层与疗效监测的量化管理，更揭示了HRD状态、肿瘤微环境重塑及IL-17信号通路等关键耐药机制，成功搭建起连接临床疗效与分子机制的转化研究桥梁，为TNBC的个体化精准治疗奠定了理论与实践基础。
罗婷 教授
四川大学华西医院乳腺疾病中心副主任
主任医师，医学博士，硕士生导师
四川省学术和技术带头人后备人选
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常委
中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）专委会委员
中国抗癌协会乳腺癌专委会（CBCS）委员
中国抗癌协会乳腺癌整合防筛专委会秘书长
长江学术带乳腺联盟（YBCSG）副主任委员
四川省国际医学交流促进会乳腺肿瘤专委会主委
四川省抗癌协会乳腺癌专委会副主委
四川省医师协会乳腺专业分会副会长
四川省预防医学会乳腺疾病预防与控制分会常委、青委主委
四川省肿瘤学会乳腺肿瘤专委会副主委
第三届“人民好医生·金山茶花计划”乳腺癌领域杰出贡献奖
钟晓蓉 教授
四川大学华西医院乳腺疾病中心副教授、副主任医师、硕士生导师
中国抗癌协会乳腺癌整合防筛专委会委员
中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会委员
中国光华科技基金会长江学术带乳腺癌专业委员会常委
四川省国际医学交流促进会乳腺肿瘤专业委员会秘书长
四川省医师协会第三届乳腺青年医师委员会副主任委员
四川省预防医学会第三届乳腺癌疾病预防与控制分会青年委员会副主任委员
四川省抗癌协会乳腺癌专业委员会委员/秘书
参考文献：
1.Ting Luo, et al. Exploratory phase II trial of camrelizumab (an anti-PD-1 antibody) combined with apatinib (a VEGFR-2 inhibitor) and chemotherapy as a neoadjuvant therapy for triple-negative breast cancer (NeoPanDa03): efficacy, safety and biomarker analysis. 2025 SABCS PD7-08
供稿：罗婷教授、钟晓蓉教授
排版：Ocean
执行：Ocean
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