2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月31日下午1点（北京时间6月1日凌晨2点）-6月4日在芝加哥盛大召开，作为全球最有影响力的临床肿瘤学会议之一，ASCO年会汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，共同探讨当前国际最前沿的研究发现和临床试验成果。

EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）的罕见难治靶点，这类患者群体亟需有效的标准治疗方案。令人鼓舞的是，近几年针对这一罕见靶点的国内外新药研究层出不穷。本次ASCO大会上，中国国立台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授报告WU-KONG 1研究B部分初步分析结果，中山大学附属第一医院唐可京教授带来PAPILLON研究的中国患者亚组分析，医脉通整理如下。

Abstract #8513

舒沃替尼治疗含铂化疗失败或不耐受的EGFR ex20ins NSCLC：一项国际多中心注册临床试验，WU-KONG 1研究B部分的初步分析结果

研究背景

WU-KONG 1研究（NCT03974022）评估了舒沃替尼在经治EGFR ex20ins NSCLC中的抗肿瘤作用，研究者在本次大会报告初步分析的结果。

研究方法

WU-KONG 1 B部分是一项II期国际多中心临床试验，旨在评估剂量为200mg和300mg的舒沃替尼治疗含铂化疗失败或不耐受的EGFR ex20ins NSCLC患者的疗效。符合入组条件的患者以1：1比例随机分配，每天接受1次200mg或300mg的舒沃替尼治疗，直至达到停药标准。患者根据基线时的脑转移和既往全身抗肿瘤治疗方案的数量进行随机分层。研究的主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），次要终点为IRC评估的缓解持续时间（DoR）。

研究结果

截至2024年1月4日，共有184例患者被随机分配接受200mg或300mg的舒沃替尼治疗。符合预定义疗效分析标准的患者被纳入初步分析。其中，96.0%的患者有转移性疾病，60.7%的患者体能状态评分（ECOG PS）为1，23.7%的患者有基线脑转移。所有患者既往接受过铂类化疗，43.4%和13.3%的患者既往分别接受过免疫治疗或amivantamab治疗。

结果显示，根据IRC评估的最佳ORR为54.3%（41.0%已确认，5.8%待确认）。2.9%的患者达到确认的完全缓解（CR）。疾病控制率为90.8%。该研究达到了预定的主要终点，具有显著的统计学意义。在基线脑转移、不同人口统计学和EGFR ex20ins亚型的患者中观察到肿瘤反应。反应者的中位随访时间为5.5个月，反应持续时间尚未达到，74.6%的反应者仍有反应。随访约6个月的无进展生存期（PFS）的数据尚不成熟。

舒沃替尼安全性结果与既往在其他临床研究中的报道结果相似。最常见的治疗相关不良事件（TEAE）包括腹泻、皮疹和磷酸肌酸激酶（CPK）升高。大多数TEAE为CTCAE 1级或2级，临床上可控。

研究结论

在WU-KONG1研究的初步分析中，舒沃替尼在含铂化疗失败或不耐受的EGFR ex20ins NSCLC中显示出良好的抗肿瘤疗效，安全性可耐受。

Abstract #8606

Amivantamab联合化疗对比单纯化疗作为EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗：PAPILLON研究中国亚组分析

研究背景

Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。III期PAPILLON研究（NCT04538664）评估了Amivantamab联合卡铂/培美曲塞对比单纯卡铂/培美曲塞联合一线治疗晚期EGFR ex20ins NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，Amivantamab联合化疗改善了总体人群和亚洲亚组患者的PFS。

研究方法

入组患者以1：1的比例随机分配到Amivantamab联合化疗组或单纯化疗组。研究的主要终点为盲法独立中心审查（BICR）的PFS，次要终点包括ORR、首次后续治疗后的PFS（PFS2）、总生存期（OS）和安全性。对于化疗组中病情进展的患者，允许交叉使用Amivantamab单药治疗。

研究结果

入组的308例患者中，87例为中国患者，39例患者接受Amivantamab联合化疗治疗，48例患者接受单纯化疗。两组患者的中位年龄均为57岁，其中女性患者占比分别为46%和63%，有脑转移病史的比例分别为15%和25%。两组之间的基线特征在总体上是平衡的。

中位随访16.4个月，Amivantamab联合化疗组和单纯化疗组患者的中位PFS分别为12.3个月和6.7个月（HR=0.47；95%CI：0.26-0.85；P=0.011），ORR分别为71.8%和48.9%（比值比=2.46；95%CI：1.01-5.98；P=0.048），中位PFS2分别为未达到和18.8个月（HR=0.32；95%CI：0.11-0.88；P=0.021）。尽管化疗组患者允许在疾病进展后交叉接受Amivantamab单药治疗（n=24，50%），在这一背景下，Amivantamab联合化疗组患者的中位OS显示出获益趋势（HR=0.58；95%CI：0.17-2.02；P=0.387）。

安全性分析中，Amivantamab联合化疗组最常见的（>50%）任何级别AE包括皮疹、甲沟炎、低蛋白血症、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少和血小板减少，与既往报道的Amivantamab单药安全性一致。值得注意的是，没有患者因AE而终止Amivantamab治疗。

研究结论

Amivantamab联合化疗在中国患者中表现出优于单纯化疗的PFS，且安全性可控可耐受。中国患者亚组的数据与总体人群和亚洲亚组的一致。

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