2024年4月26日-27日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的2024 CSCO指南会在济南召开。在非小细胞肺癌（NSCLC）专场，中国医学科学院肿瘤医院王志杰教授带来《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》早中期非小细胞肺癌部分更新要点解读。
在本次更新中，影像和分期诊断部分、病理学诊断部分无更新，更新的部分包括：分子分型部分，不可手术IA、IB期NSCLC的治疗部分，可手术IIA、IIB期NSCLC的治疗部分以及可手术IIIA、IIIB期NSCLC的治疗部分。
更新一：分子分型部分更新
● 新增“术后II/III期NSCLC进行PD-L1表达检测，指导辅助免疫治疗”作为I级推荐
更新理由和证据来源：
IMpower010研究是一项随机、开放标签、全球多中心的III期临床试验，旨在对比可切除IB-IIIA期NSCLC患者接受
● 新增“术后II/III期NSCLC进行ALK融合检测，指导辅助靶向治疗”作为II级推荐
● 新增“不可手术Ⅲ期及Ⅳ期NSCLC肿瘤组织进行免疫组化MET蛋白过表达检测”作为II级推荐
更新二：不可手术IA、IB期非小细胞肺癌的治疗部分更新
● 新增“SABR联合免疫治疗”作为II级推荐
更新理由和证据来源：
2023年6月18日发表在The Lancet上的一项立体定向放射治疗（SABR）联合
更新三：可手术IIA、IIB期NSCLC的治疗部分更新
● 新增“根治性手术且术后检测为ALK融合患者，术后
更新理由和证据来源：
ALINA研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验，旨在比较阿来替尼与铂类药物化疗术后辅助治疗可切除IB-IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK融合阳性NSCLC患者的疗效与安全性。该研究的期中分析显示，相较于化疗辅助治疗，可切除IB-IIIA期ALK融合阳性NSCLC患者术后接受阿来替尼治疗显著改善了无病生存期（DFS），该适应症于2023年11月30日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
● 新增“含铂化疗联合
更新理由和证据来源：
KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲III期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂用于II-IIIB期NSCLC患者围术期治疗的疗效和安全性。结果显示，新辅助帕博利珠单抗能够显著提高患者的中位EFS（47.2个月 vs 18.3个月，HR=0.59，95%CI：0.48-0.72），显著改善患者的中位总生存期（OS，NR vs 52.4个月，HR=0.72，P=0.00517）。基于该研究，美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月16日批准帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除（T≥4cm或N+）NSCLC、并在术后作为单药辅助治疗。但该药在国内尚未获批，因此指南中暂将其作为II级推荐。
RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除II-IIIA期NSCLC患者围术期治疗的疗效和安全性。结果显示，新辅助替雷利珠单抗联合化疗能够显著提高可切除II-IIIA期NSCLC患者的主要病理缓解（MPR，56.2% vs 15.0%）与病理完全缓解（pCR）率。该适应症于2024年1月19日获得CDE受理。
● 新增“含铂化疗联合
更新理由和证据来源：
AEGEAN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III临床试验，旨在评估度伐利尤单抗联合化疗用于无EGFR/ALK突变可切除IIA-IIIB（N2）期NSCLC患者围术期治疗的疗效和安全性。结果显示，度伐利尤单抗在“新辅助免疫+手术+辅助免疫”治疗模式下可显著改善驱动基因阴性可切除IIA-IIIB期NSCLC患者的pCR（17.2% vs 4.3%）和中位EFS（NR vs 25.9个月，HR=0.68）。
● 新增“新辅助含铂化疗联合纳武利尤单抗治疗后的纳武利尤单抗辅助治疗”作为III级推荐
更新理由和证据来源：
CheckMate 77T研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估纳武利尤单抗联合化疗对比化疗用于可切除II-IIIB期NSCLC患者围术期治疗的疗效和安全性。期中分析显示，纳武利尤单抗在“新辅助免疫+手术+辅助免疫”治疗模式下可显著改善IIA-IIIB期NSCLC患者的EFS（NR vs 18.4个月，H=0.58）。
更新四：可手术IIIA或IIIB（T3N2M0）期NSCLC的治疗部分更新
● 新增“含铂化疗联合
更新理由和证据来源：
NEOTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗可切除NSCLC患者围术期治疗的疗效和安全性。结果显示，特瑞普利单抗能显著提升患者的中位EFS（NE vs 15.1个月，HR=0.40）和MPR（48.5% vs 8.4%），且已经观察到OS数据的获益趋势。基于该研究，NMPA于2023年12月26日批准特瑞普利单抗联合化疗围术期治疗后特瑞普利单抗单药辅助治疗可切除IIA-IIIB期NSCLC成人患者。
● 新增“含铂化疗联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗或
更新理由和证据来源：
帕博利珠单抗基于KEYNOTE-671研究，替雷利珠单抗基于RATIONALE-315研究，见上文。
卡瑞利珠单抗基于TD-FOREKNOW研究。TD-FOREKNOW研究是一项多中心、开放标签、随机对照的II期临床试验，旨在评估卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗新辅助治疗IIIA/IIIB（T3N2)期NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，在III期可切除NSCLC患者中，卡瑞利珠单抗联合化疗显著提升pCR率（32.6% vs 8.9%），成为潜在的治疗选择。
● 新增“根治性手术且术后检测为ALK融合患者，术后阿来替尼辅助治疗”作为II级推荐
更新理由和证据来源：
见上文ALINA研究。
● 新增“含铂化疗联合度伐利尤单抗新辅助+辅助治疗”作为III级推荐
更新理由和证据来源：
见上文AEGEAN研究。
● 新增“新辅助含铂化疗联合纳武利尤单抗治疗后的纳武利尤单抗辅助治疗”作为III级推荐
更新理由和证据来源：
见上文CheckMate 77T研究。
(本网站所有内容，凡注明来源为“医脉通”，版权均归医脉通所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。)
