2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月4日至8日在线上举行，作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一，ASCO年会将向各界学者展示最新的前沿进展。免疫检查点抑制剂（ICI）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）领域风生水起，随着研究的深入，ICI正在向早期NSCLC布局。本次ASCO大会上公布了IMpower010试验的中期结果，提示了辅助免疫治疗的巨大治疗潜力。

背景：基于铂类的辅助化疗可使完全肿瘤切除的高危早期NSCLC患者获得5年生存期。近年来，免疫治疗已在晚期NSCLC中取得了显著的成果，并改变了晚期NSCLC的治疗模式。研究者们逐渐将目光转向免疫新辅助/辅助治疗，期待免疫治疗能够为更多早期NSCLC患者带来获益。

IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心Ⅲ期研究，旨在接受完全性切除手术和辅助化疗后的早期NSCLC患者中比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗（BSC）的疗效。本次 ASCO会议上报告了IMpower010研究中期分析的无病生存期（DFS）结果。

方法：该研究纳入了1280例ECOG PS 0-1且肿瘤完全切除（入组前4-12周）的IB期（≥4cm）-IIIA NSCLC（AJCC / UICC v7）患者。其中1269例患者接受了最多4个周期（每个周期21天）以顺铂为基础的化疗（联合培美曲塞、多西他赛、吉西他滨或长春瑞滨）。这些患者中有1005例随后按照1:1的比例随机分配接受16个周期的阿替利珠单抗（1200 mg，Q3W）或BSC。主要研究终点为DFS，次要研究终点为总生存期（OS）。二者按以下因素逐层分析：首先分析PD-L1 TC≥1%（SP263）II-IIIA期NSCLC患者的DFS，然后评估所有随机分组II-IIIA患者的DFS，最后分析所有ITT人群（IB-IIIA期患者）的DFS和OS。

结果：数据截止至2021年1月21日，ITT人群的中位随访时间为32.2个月。基线特征在两组中具有可比性。在PD-L1 TC≥1％II-IIIA期人群和所有随机分组的II-IIIA期人群中，阿替利珠单抗组的DFS明显优于BSC组，差异具有统计学意义；在ITT人群中，DFS的差异无明显统计学意义。

OS数据尚不成熟。阿替利珠单抗组的中位剂量为16剂（1-16）。阿替利珠单抗组任意级别的AEs发生率为92.7％，而BSC组为70.7％；阿替利珠单抗组3/4级AEs发生率为21.8％，BSC组为11.5％；阿替利珠单抗组5级治疗相关的AEs发生率为0.8％，18.2％的患者因AEs而停用阿替利珠单抗。

结论：IMpower010研究达到了其主要研究终点。结果显示在II-IIIA期NSCLC患者中，阿替利珠单抗作为手术和化疗后的辅助治疗，相比BSC显著延长DFS，具有统计学差异，其中阿替利珠单抗在PD-L1 TC≥1％亚组中获益最明显。阿替利珠单抗的安全性与既往研究一致。

参考文献：

1.Heather  A. Wakelee, et al.IMpower010:  Primary  results  of  a  phase  III  global  study  of  atezolizumab versus  best  supportive  care  after  adjuvant  chemotherapy  in  resected  stage IB-IIIA   non-small   cell   lung   cancer   (NSCLC).    2021 ASCO, abs 8500.

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