2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月4日至8日在线上举行，作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一，ASCO年会将向各界学者展示最新的前沿进展。在肝癌领域，中国共有2项肝动脉灌注化疗（HAIC）相关研究入选2021ASCO口头报告，均来自中山大学肿瘤防治中心。
摘要4007 | FOHAIC-1 研究：
赵明教授 中山大学肿瘤防治中心
背景：晚期HCC初诊时通常已经具有巨大肝脏肿块和大血管浸润，而肝外转移较少（77.5% vs 37.9%）。 但在 IMbrave150，SHARP 和亚太 SHARP 研究中，肝外转移的比例分别达到 63%、53% 和 68.7%，而大血管浸润仅占 38%、36% 和 36%。与先前和正在进行的在晚期 HCC 一线治疗中探索最佳全身用药的 III 期临床试验不同，本研究主要针对肝内肿瘤负荷重的人群。
方法：在这项开放标签的 III 期试验中，入组患者以 1：1 的比例随机接受 FOLFOX 方案的肝动脉灌注化疗（HAIC-FO）或索拉非尼治疗。建议 HAIC-FO 组的患者接受肿瘤组织和正常组织活检，以寻找潜在的基因组生物标志物来预测治疗反应。
结果：2017 年 5 月至 2020 年 5 月，共招募 551 例患者。260 例符合条件的患者被随机分配接受 HAIC-FO（n = 130）或索拉非尼（n = 132）治疗，并被纳入意向治疗人群中。82.8% 的患者存在伴或不伴肝外转移的大血管侵犯。HAIC-FO 组的中位肿瘤直径为 11.7 cm（IQR 8.3-14.0），索拉非尼组为 10.8 cm（8.7-13.6）（P = 0.439）；两组肝脏肿瘤体积受累 > 50% 的患者比例分别为 41.5% 和 39.4%（P = 0.724）。
在数据截止之时（2020 年 10 月 31 日，有 190 例死亡 [HAIC-FO 组有 79 例死亡，索拉非尼组有 111 例死亡]），接受 HAIC-FO 治疗的患者的平均总生存期（OS）为 13.9 个月（95%CI 10.6-17.2），接受索拉非尼治疗的患者为 8.2 个月（7.5-9.0）（HR 0.408 [95%CI 0.301-0.552]，P <0.001）。
HAIC-FO 组有 16 例患者（占 130 例患者中的 12.3%）发生肿瘤分期降低，其中 15 例（93.8%）接受了根治性手术或消融治疗，最终中位OS达到了20.4个月的，1年OS率为 93.8%；无进展生存期（PFS）为16.4个月，1年PFS率为68.8%。亚组分析显示，具有高危因素的患者接受HAIC-FO 治疗的中位OS为10.8个月，较索拉非尼组的5.7个月明显延长。
HAIC-FO 组正在进行基于全基因组测序的预测性生物标志物分析。
结论：这项随机 III 期研究证明，在初诊晚期HCC一线治疗中，HAIC-FO 的疗效和生存率优于索拉非尼，这表明肝内肿瘤负荷较重的患者，采用 HAIC-FO 单药治疗要优于索拉非尼。
摘要4008 | 新辅助使用 FOLFOX 经动脉灌注化疗可以改善超出米兰标准的可切除 BCLC A / B 期HCC患者的预后
李少华教授 中山大学肿瘤防治中心
背景：手术治疗作为超出米兰标准的可切除 BCLC A / B 期HCC患者的唯一根治方法，其疗效仍不尽如人意。本研究旨在探讨术前新辅助使用 FOLFOX 方案经动脉灌注化疗（TAI）在这些患者中的有效性和安全性。
方法：在这项多中心、前瞻性、III 期、随机、开放标签、对照临床试验中，将超出米兰标准的可切除 BCLC A / B 期 HCC 患者按1：1随机分配，在肝切除术前接受新辅助 TAI（NT 组）或直接手术（OP 组）。主要终点是OS，次要终点是PFS、无复发生存期（RFS）和安全性。
结果：2016 年 3 月至 2020 年 7 月，来自 5 家中国医院的 208 例患者随机分配至 NT 组（n = 104）或 OP 组（n = 104），其中 NT 组 99 例、 OP 组 100 例纳入疗效和安全性分析。两组临床病理特征均衡。NT 组 1 年、2 年和 3 年 OS 率分别为 92.9%、78.6% 和 63.5%，OP 组分别为 79.5%、62.0% 和 46.3%。NT 组 6 个月、12 个月和 18 个月 PFS 率分别为 77.6%，50.4% 和 47.4%，OP 组分别为 52.7%、42.8% 和 34.8%。
NT 组的 OS 和 PFS 明显优于 OP 组（ p值分别为 0.016 和 0.017）。NT 组 6 个月、12 个月和 18 个月 RFS 率分别为 63.8%、47.3% 和 47.3%，OP 组分别为 52.7%、42.8% 和 34.8%。两组之间 RFS 无差异（p = 0.385）。NT 组中没有患者发生 3 级或以上的 TAI 相关的严重不良事件。两组之间与手术相关的不良事件相似（p = 0.300）。
结论：肝切除术前进行新辅助 TAI 可能为超出米兰标准的可切除 BCLC A / B 期 HCC 患者带来生存获益。
参考文献：
1.Hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin plus fluorouracil versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma: A biomolecular exploratory, randomized, phase 3 trial (The FOHAIC-1 study)..2021 ASCO.Abstr 4007.
2.Neoadjuvant transarterial infusion chemotherapy with FOLFOX could improve outcomes of resectable BCLC stage A/B hepatocellular carcinoma patients beyond Milan criteria: An interim analysis of a multi-center, phase 3, randomized, controlled clinical trial..2021 ASCO.Abstr 4008.
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