2019年5月31日-6月4日，一年一度的全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于芝加哥召开，越来越多的中国肿瘤专家学者在 ASCO 年会上大放异彩，中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授携一项III期临床研究——吡咯替尼联合卡培他滨治疗先前接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌的结果荣登 ASCO 口头报告的舞台。

背景：

吡咯替尼是一种不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，在HER2+转移性乳腺癌患者中进行的1/2期试验中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。

方法：

从2016年7月至2017年11月，这项双盲、多中心、随机3期试验共纳入279例经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌患者。将患者按照2:1随机分配至吡咯替尼（400mg，qd，q21）联合卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=185）或安慰剂联合卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=94）。

主要终点为独立审查委员会评估的无进展生存（PFS）。安慰剂组患者疾病进展后接受吡咯替尼单药治疗。

结果：

研究结果显示，吡咯替尼联合卡培他滨组患者中位PFS为11.1个月（95%CI 9.66-16.53），安慰剂联合卡培他滨组中位PFS为4.1个月（95%CI 2.79-4.17）；

安慰剂联合卡培他滨组中71例患者进展后接受吡罗替尼单药治疗，单药缓解率率为38.0％（95％CI 26.7％，49.3％），中位PFS为5.5个月（95％CI 4.07,6.90）。

最常见（≥5％）治疗相关的≥3级不良事件为腹泻（30.8％vs 12.8％）和手足综合征（15.7％vs 5.3％）。

结论：

对于之前经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌患者，吡咯替尼联合卡培他滨相比安慰剂联合卡培他滨可显著改善无进展生存（PFS）。

临床试验信息：NCT02973737

参考文献：

Pyrotinib combined with capecitabine in women with HER2+ metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and taxanes: A randomized phase III study.Presented at: ASCO Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL.; Abstract 1001.

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