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PROTECT AF试验的一项最新的3.8年间随访数据表明，在脑卒中发生风险较高的房颤患者中，左心耳封堵术在预防心血管不良事件复合终点的发生方面优于
Claudia Stollberger和Birke Schneider博士的提问：
Reddy博士等报告了房颤预防随机临床试验（PROTECT AF）的3.8年随访结果。该试验将房颤患者随机分为两组，一组使用WATCHMAN封堵器进行经皮左心耳（LAA）封堵术，另一组口服华法林。我们对该试验很关注，也有一些问题有待解答：
第一，随机进入华法林组的患者与LAA封堵术组的患者相比年龄更大，其他心血管疾病的患病率也更高，并且有更多的永久性房颤患者。在该文的表1中缺少P值，因此无法判断这些差异是否具有统计学显著性，这种差异也可能导致华法林组更高的死亡率。
第二，表2中不同试验终点的“患者•年”数据为什么有差异？
第三，在LAA封堵术后，经食管
第四，根据表3，LAA封堵术组中有53例患者死亡。其中有多少进行了尸检？对左心房和左心耳有没有病理解剖学上的发现？有没有发现血栓，或发现LAA壁与封堵器间出现渗漏，或在所有的病例中置入的封堵器是否都完全内皮化了？
第五，已知LAA在左心室压力和容量过度负荷中发挥着血液动力学作用，并且是心房肽的释放部位。因此，了解接受了LAA封堵术的患者与华法林比对照组患者相比，是否会更频繁地出现新发心衰或心衰恶化？是非常有意义的。
第六，12名作者中只有3名报告与封堵器制造商没有潜在利益冲突。此外，高级作者有收到封堵器装置专利版税的合同权利。该研究的赞助者是封堵器的制造商，并且负责数据收集、分析、解释和文章草稿的撰写。因此，对于装置的偏好不可避免。由独立的科学家进行数据的再分析是必要的。
VivekY.Reddy和David Holmes博士的回复：
第一，关于患者的基线特征，如文中结果部分所述，患者的主要基线特征没有明显组间差异。
第二，表2中“患者•年”的数据随着终点变化，这是因为每一行累计的“患者•年”是根据第一个事件发生的时间确定的。在主要终点事件发生的情况下，第一个事件可以是任何综合情况的组成部分，而每一行只会包括经历了列出的特定结果的患者，因此允许对分母进行小的调整。
第三，370例患者中继续服用华法林的25例患者，有10例是由于仍然存在残余分流，而另外15例是由医师自由裁量决定的。
第四，这些在试验过程中死亡的患者并没有进行系统的尸检，所以没有病理学资料。但是，我们之前发表的针对PROTECT AF试验中接受WATCHMAN左心耳封堵器手术的患者的分析表明，装置周围大部分不会出现渗漏（占68%），小部分出现了一点点渗漏（32%）。在上述分析中，我们发现如果是少量的渗漏，并不影响总体预后的有效性（没有显著性差异）。
第五，试验随访的方案中并没有包含相关系统检测手段，以测量左心室射血分数或心衰指征，因此我们无法评论手术导致心衰进展或恶化的可能性。但是，心血管死亡率和全因死亡率（已知的两种追踪严重充血性心力衰竭的指标），华法林组更高。正如文中表3所显示的，两组的心衰关联死亡率没有差异。
第六，Stollberger和Schneider指出WATCHMAN设备的制造商负责数据的收集和编辑。尽管如此，有一个独立于公司和试验指导委员会之外的数据和安全监事会，他们评估了所有数据。此外，作为政府监管过程的一部分，研究数据监测符合美国食品和药物管理局对于临床研究设备豁免的相关规定，且所有数据都经过了管理局的独立审查和分析。
医脉通编译自：Left Atrial Appendage Closure for Atrial Fibrillation. JAMA 2015 Mar 10;313(10):105 7-8. http://paper.medlive.cn/literature/1251333; reply: http://paper.medlive.cn/literature/1251332
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