Sunovion制药公司宣布，6月28日，美国食品药品管理局(FDA)批准了Latuda^®（盐酸鲁拉西酮）的两个新适应症，一是作为单药治疗，二是作为锂盐或丙戊酸的辅助治疗，用于成人患者中双相 I 型障碍相关的重性抑郁发作。

Latuda^®治疗双相抑郁的安全性及有效性基于两项双盲、随机、安慰剂对照、为期6周的临床试验。在这两项研究中，预设的主要终点是抑郁症状的减轻，衡量指标是《蒙哥马利-阿斯博格抑郁量表》(MADRS)总分基线至第6周的变化。关键的次要终点（即按多重比较进行校正）为《临床总体印象量表-双相版-病情严重程度》(CGI-BP-S)评分基线至第6周的变化。其他次要终点包括：有效率、痊愈率、《汉密尔顿焦虑量表》(HAM-A)、《席罕残疾量表》(SDS)、《抑郁症状快速自评问卷》(QIDS-SR16)和《生活质量、愉悦度和满意度简明问卷》(Q-LES-Q-SF)基线至第6周的变化。

这两项研究均显示，达到研究终点时，LATUDA治疗组的MADRS减分与安慰剂组存在显著性差异，且该差异早在治疗第2周即已初露端倪。此外，这两项研究的次要终点均显示，第6周时LATUDA组患者的改善与安慰剂组存在显著性差异，这些次要终点包括CGI-BP-S、有效率、痊愈率、焦虑症状、抑郁自评，以及功能发挥、生活质量和生活愉悦感的指标。

LATUDA单药组患者最常见的不良反应（任何剂量组中发生率≥5%且发生率至少比安慰剂组高2倍）包括静坐不能、锥体外系症状、嗜睡、恶心、呕吐、腹泻和焦虑；任何不良反应所致的停药率，LATUDA组为6.0%，安慰剂组为5.4%。LATUDA辅助治疗组患者最常见的不良反应为静坐不能和嗜睡；任何不良反应所致的停药率，LATUDA组为5.8%，安慰剂组为4.8%。LATUDA组患者还出现体重、体重指数(BMI)、血脂参数和血糖控制指标的变化，但发生率较低。

Case Western Reserve大学医疗中心精神病学教授兼心境障碍课题负责人Joseph Calabrese, M.D.指出：“双相障碍患者存在症状时，多数为抑郁相，该临床相常导致社会功能受损，生活质量严重下降，甚至提高自杀风险。不幸的是，专门获准治疗双相抑郁症状的药物很少，因此患者及其家属有很大一部分医疗需求未获满足。”

Sunovion制药公司执行副总裁兼首席医学官Antony Loebel, M.D.称：“LATUDA的药理特性以及初步的临床结果均提示，该药对双相障碍相关的抑郁发作可能有效。治疗双相抑郁的药物在临床试验中历来难以显现有效性，但鉴于未获满足的大量需求，我们坚信这是正确的道路。已有确凿证据证明，LATUDA单药及辅助治疗双相抑郁安全、有效，我们对于该药获得新适应症而深感欣慰。”

大日本住友制药株式会社董事长、总裁兼首席执行官多田正世称：“这两项批准不仅是Sunovion和DSP的一个重大里程碑，对于数以百万计的罹患双相障碍、与双相抑郁症状斗争的患者来说更是如此。我们期待将LATUDA推向世界其他市场。此外，我们正准备在日本开展治疗双相I型障碍（双相抑郁）的3期临床试验。这是Sunovion和DSP为精神疾病患者研发和商业化新药的持续承诺的一部分。”

关于双相抑郁

双相障碍是一种精神疾病，特点是致残性的心境波动。美国约有1040万成人患者。双相 I 型障碍的特点是一生中至少有一次躁狂或混合型发作；患者也常有一次或多次重性抑郁发作。双相障碍患者存在症状时多为抑郁相，而躁狂相较少。双相抑郁是指双相障碍的抑郁相。双相抑郁相关的重性抑郁发作症状包括：心境低落、活动时丧失兴趣或愉悦感、体重大幅减轻、失眠、疲乏、无价值感、注意力难以集中、反复出现死亡意念或自杀企图。双相障碍时，患者因各类内科疾病而过早死亡的风险显著提高，这些疾病包括肥胖、糖尿病和心血管疾病等。双相障碍是全球第六大致残病因，也位居美国十大致残病因之列。

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