首个儿童「胰岛素周制剂」来了！依柯胰岛素获批用于≥10岁2型糖尿病治疗_

首个儿童「胰岛素周制剂」来了！依柯胰岛素获批用于≥10岁2型糖尿病治疗

发布时间：2026-10-28

导读

2026年10月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺和诺德依柯胰岛素周制剂（insulin icodec-abae）新适应证：

作为饮食和运动辅助治疗，用于改善10岁及以上2型糖尿病患者的血糖控制。

至此，依柯胰岛素周制剂成为首款获批用于儿童青少年2型糖尿病的每周一次皮下注射胰岛素，为患儿及青少年患者的血糖管理提供了新选择。

注：依柯胰岛素在中国尚未获批上述适应证。

作用机制与有效性

2型糖尿病是一种慢性疾病，因患者体内无法产生足够胰岛素或无法有效利用胰岛素，导致血糖水平过高。胰岛素通过促进葡萄糖进入细胞、抑制肝糖输出，帮助维持血糖稳态。依柯胰岛素周制剂为长效胰岛素类似物，每周皮下注射一次，可在整个给药间隔内持续发挥降糖作用。

为评估其在儿童患者中的体内过程，研究者在18例10岁及以上2型糖尿病患儿中开展了单剂量药代动力学研究。结果显示，儿童患者首剂吸收速度高于成人；但药动学建模提示，经过前几剂给药后，儿童血药浓度可逐渐与成人水平趋于一致。基于此，预期依柯胰岛素周制剂在儿童患者中的降糖疗效与成人相似。

安全性信息

依柯胰岛素周制剂的安全性特征总体与其他胰岛素产品相似。不良反应主要包括：低血糖、超敏/过敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加等。

参考文献

U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves First Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Mellitus in Pediatric Patients. FDA News & Events for Human Drugs, Content current as of 10/23/2026

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