FDA快讯 | FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗用于Ⅲ期错配修复缺陷型结肠癌_

FDA快讯 | FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗用于Ⅲ期错配修复缺陷型结肠癌

发布时间：2026-10-09

前言

2026年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿替利珠单抗（泰圣奇）联合氟嘧啶类药物+奥沙利铂，用于患有III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的成人及2岁及以上儿童患者的辅助治疗。

FDA同时批准阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs（Tecentriq Hybreza）联合氟嘧啶类药物+奥沙利铂，用于12岁及以上、体重≥40kg的III期dMMR结肠癌成人与儿童患者的辅助治疗。

研究简介

该项疗效评估基于ATOMIC/ML39057研究（NCT02912559），这是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照临床试验，入组711例成人及1例儿童III期dMMR结肠癌患者，所有患者均已完成原发肿瘤根治性切除，无残留淋巴结受累及远处转移证据。

患者按1:1随机分组：接受阿替利珠单抗联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）治疗12个周期，随后接受阿替利珠单抗单药治疗6个月；或仅接受mFOLFOX6治疗12个周期。

主要疗效终点为研究者评估的无病生存期（DFS）。结果显示无病生存HR=0.50（95% CI 0.35-0.73；P=0.0001），两组中位DFS均未达到（NR）。

推荐剂量

阿替利珠单抗

成人：840 mg q2w或1200 mg q3w或1680mg q4w，静脉给药，联合化疗治疗6个月，随后阿替利珠单抗单药治疗6个月或至疾病复发/出现不可接受的毒性。
儿童：10 mg/kg（最高不超过840 mg）q2w或15 mg/kg（最高不超过1200 mg）q3w，联合化疗治疗6个月，随后阿替利珠单抗单药治疗6个月或至疾病复发/出现不可接受的毒性。

阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs

成人及≥12岁、体重≥40 kg的儿童患者：15 mL注射剂（含1875 mg阿替利珠单抗和30,000单位透明质酸酶），q3w，皮下给药，联合化疗治疗6个月，随后阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs治疗6个月或至疾病复发/出现不可接受的毒性。
<12岁儿童患者以及≥12岁但体重<40 kg的患者：推荐剂量尚未确定。

审校：Aurora

排版：LZM

执行：Babel