NMPA获批丨盐酸艾泊度胺胶囊上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者_

NMPA获批丨盐酸艾泊度胺胶囊上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者

发布时间：2026-10-01

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择¹。

截图来源：NMPA官网

此次获批基于III期EXCALIBER-RRMM研究²。研究评估了盐酸艾泊度胺胶囊联合达雷妥尤单抗及地塞米松（IberDd），对比达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。中位随访16个月时，41%的IberDd组患者在任意时间达到MRD阴性CR。MRD阴性是多发性骨髓瘤中评估缓解深度的重要指标，被认为与无进展生存期（PFS）的改善显著相关。研究正继续评估另一主要终点——PFS。

研究中，IberDd方案安全性特征与预期一致，因不良反应导致的停药率为7.8%。接受IberDd方案治疗的患者中，中性粒细胞减少症和感染的发生率分别为90.2%和78.9%，但因此终止治疗的比率较低（分别为1%和1.5%）。

参考来源：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260930162132100.html

2.https://mp.weixin.qq.com/s/A-IPiM_eo5enaaMNx01pgw

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